Syneos Health là một tổ chức cung cấp giải pháp dược phẩm sinh học tích hợp toàn diện, giúp khách hàng đưa các liệu pháp từ giai đoạn phát triển lâm sàng đến triển khai thương mại. Các đội ngũ của công ty kết hợp chuyên môn về lâm sàng, y vụ, thương mại, công nghệ và thông tin thị trường để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe luôn thay đổi, đồng thời hỗ trợ phát triển và ra mắt các phương pháp điều trị quan trọng trên toàn thế giới.
Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng, Quản lý Dự án — Làm việc từ xa tại Mexico
Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng phụ trách hoạt động giám sát dành riêng cho nhà tài trợ, giám sát cơ sở, quản lý rủi ro dự án và triển khai thử nghiệm lâm sàng tại Syneos Health.
Mô tả
- Giám sát hoạt động quản lý cơ sở, theo dõi lâm sàng và theo dõi tập trung, đồng thời duy trì an toàn bệnh nhân, tuân thủ đề cương và GCP, tuân thủ quy định cũng như tính toàn vẹn của dữ liệu.
- Quản lý các hoạt động tại cơ sở từ kích hoạt đến kết thúc, bao gồm tuyển dụng, thanh toán cho nghiên cứu viên và các nhiệm vụ vận hành liên quan.
- Xác định các rủi ro quan trọng về dữ liệu, quy trình và việc thực hiện đề cương, đồng thời xây dựng biện pháp giảm thiểu thông qua RACT.
- Rà soát phạm vi nghiên cứu, ngân sách và đề cương, đồng thời bảo đảm các nhóm dự án hiểu rõ trách nhiệm theo hợp đồng.
- Xác định và báo cáo các rủi ro ảnh hưởng đến tiến độ, chất lượng, ngân sách hoặc phạm vi đã ký kết.
- Tham gia và thuyết trình tại các cuộc họp nghiên cứu quan trọng, bao gồm các cuộc họp khởi động.
- Đóng vai trò là đầu mối xử lý leo thang trong trao đổi với nghiên cứu viên và cơ sở, đồng thời liên hệ với nghiên cứu viên và nhân viên cơ sở qua điện thoại hoặc trực tiếp.
- Phối hợp với các bộ phận Khởi động Nghiên cứu, Tuyển dụng Bệnh nhân, Quản lý Dữ liệu và các bộ phận khác để đạt các mốc nghiên cứu.
- Tạo và duy trì các công cụ, mẫu biểu nghiên cứu lâm sàng, bao gồm Kế hoạch Theo dõi Lâm sàng.
- Bảo đảm CTMS, bảng điều khiển và các hệ thống liên quan được cấu hình và sẵn sàng, bao gồm kiểm thử chấp nhận người dùng cũng như rà soát quyền truy cập và nhật ký kiểm toán.
- Điều phối đào tạo nhóm nghiên cứu về đề cương, hoàn thiện CRF, bảng điều khiển, SOP, kế hoạch lâm sàng, kế hoạch dữ liệu và tiến độ.
- Quản lý nguồn lực CRA và Người theo dõi Tập trung, phân công cơ sở và hoạt động của nhóm nghiên cứu.
- Duy trì chất lượng và khả năng hiển thị của các sản phẩm bàn giao về theo dõi lâm sàng, theo dõi tập trung và quản lý cơ sở.
- Rà soát các bảng điều khiển giám sát và hệ thống thử nghiệm như CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS và bảng điều khiển theo dõi tập trung.
- Theo dõi việc tuân thủ các chiến lược theo dõi, yêu cầu CMP/SMP và kế hoạch quản lý rủi ro.
- Rà soát tài liệu theo dõi tại cơ sở và theo dõi tập trung để bảo đảm bàn giao đúng hạn và tuân thủ.
- Cung cấp cho khách hàng, quản lý dự án và lãnh đạo thông tin cập nhật về các sản phẩm bàn giao và rủi ro.
- Hỗ trợ công tác sẵn sàng thanh tra, kế hoạch hành động khắc phục, các lần chốt dữ liệu và thời hạn khóa cơ sở dữ liệu.
- Giám sát CRA và Người theo dõi Tập trung, đánh giá mức độ tuân thủ và xác định các rủi ro mới phát sinh.
- Cung cấp phản hồi về hiệu suất nhân viên cho quản lý trực tiếp và hỗ trợ các thử nghiệm lớn hơn hoặc phức tạp hơn khi cần.
Yêu cầu
- Bằng cử nhân, chứng chỉ RN hoặc sự kết hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm trong lĩnh vực liên quan.
- Có khả năng đã được chứng minh trong việc dẫn dắt và thống nhất các nhóm hướng tới các mốc dự án.
- Có kinh nghiệm làm việc hiệu quả trong môi trường quốc tế.
- Có chuyên môn được chứng minh về quản lý và theo dõi cơ sở lâm sàng hoặc cơ sở trung tâm.
- Ưu tiên có kinh nghiệm theo dõi dựa trên rủi ro.
- Hiểu các nguyên tắc tài chính thử nghiệm lâm sàng và quản lý ngân sách.
- Kiến thức về Thực hành Lâm sàng Tốt, Hướng dẫn ICH và các yêu cầu quy định hiện hành khác.
- Thành thạo các ứng dụng máy tính tiêu chuẩn.
- Kỹ năng giao tiếp, thuyết trình và tương tác cá nhân tốt khi làm việc với các nhóm dự án và cơ sở.
- Kỹ năng giải quyết xung đột tốt.
- Có khả năng sử dụng kỹ thuật giải quyết vấn đề, xử lý các vấn đề phức tạp và áp dụng phương pháp quản lý rủi ro.
- Có tư duy phản biện để xác định nguyên nhân gốc rễ và lựa chọn giải pháp phù hợp.
- Sẵn sàng đi công tác ở mức vừa phải, khoảng 20%.
Phúc lợi
- Cơ hội phát triển và thăng tiến nghề nghiệp.
- Quản lý trực tiếp hỗ trợ và gắn kết.
- Đào tạo kỹ thuật và lĩnh vực điều trị.
- Chương trình ghi nhận đồng nghiệp.
- Chương trình tổng đãi ngộ.
- Văn hóa Total Self tập trung vào tính chân thực và hòa nhập.
- Các sáng kiến về đa dạng, công bằng và cảm giác thuộc về.