Syneos Health est une organisation entièrement intégrée de solutions biopharmaceutiques qui aide ses clients à faire passer les thérapies du développement clinique à la mise sur le marché. Ses équipes associent des expertises cliniques, médicales, commerciales, technologiques et de veille du marché pour répondre à l’évolution des besoins de santé et soutenir le développement et le lancement de traitements importants dans le monde entier.
Responsable des essais cliniques, gestion de projet — Télétravail au Mexique
Responsable des essais cliniques chargé du suivi dédié au promoteur, de la supervision des centres, de la gestion des risques du projet et de la réalisation des essais cliniques chez Syneos Health.
Description
- Superviser la gestion des centres, le suivi clinique et les activités de suivi centralisé tout en maintenant la sécurité des patients, la conformité au protocole et aux BPC, le respect des exigences réglementaires et l’intégrité des données.
- Gérer les activités des centres de l’activation à la clôture, notamment le recrutement, les paiements aux investigateurs et les tâches opérationnelles associées.
- Identifier les risques critiques liés aux données, aux processus et à l’exécution du protocole, et élaborer des mesures d’atténuation via le RACT.
- Examiner le périmètre, les budgets et les protocoles de l’étude, et s’assurer que les équipes de projet comprennent leurs responsabilités contractuelles.
- Identifier et faire remonter les risques affectant les délais, la qualité, les budgets ou le périmètre contractuel.
- Participer aux réunions clés de l’étude et y faire des présentations, notamment lors des réunions de lancement.
- Servir de point d’escalade pour les communications avec les investigateurs et les centres, et échanger avec les investigateurs et le personnel des centres par téléphone ou en personne.
- Collaborer avec les fonctions de démarrage de l’étude, de recrutement des patients, de gestion des données et autres afin d’atteindre les jalons de l’étude.
- Créer et maintenir les outils et modèles d’études cliniques, notamment les plans de suivi clinique.
- S’assurer que le CTMS, les tableaux de bord et les systèmes associés sont configurés et disponibles, y compris les tests d’acceptation utilisateur et les revues des accès et des pistes d’audit.
- Coordonner la formation de l’équipe d’étude sur les protocoles, le remplissage des CRF, les tableaux de bord, les SOP, les plans cliniques, les plans de données et les calendriers.
- Gérer les ressources des CRA et des moniteurs centraux, les affectations des centres et la conduite de l’équipe d’étude.
- Maintenir la qualité et la visibilité des livrables de suivi clinique, de suivi centralisé et de gestion des centres.
- Examiner les tableaux de bord de supervision et les systèmes d’essai tels que CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS et les tableaux de bord de suivi centralisé.
- Surveiller la conformité aux stratégies de suivi, aux exigences CMP/SMP et aux plans de gestion des risques.
- Examiner la documentation du suivi des centres et du suivi centralisé afin d’assurer une livraison rapide et conforme.
- Fournir aux clients, aux chefs de projet et aux responsables des mises à jour sur les livrables et les risques.
- Soutenir la préparation aux inspections, les plans d’actions correctives, les extractions de données et les échéances de verrouillage de la base de données.
- Superviser les CRA et les moniteurs centraux, évaluer la conformité et identifier les risques émergents.
- Fournir aux responsables hiérarchiques un retour sur la performance du personnel et soutenir des essais plus importants ou plus complexes si nécessaire.
Exigences
- Diplôme de licence, qualification d’infirmier diplômé ou combinaison équivalente de formation, d’expérience et d’études dans un domaine connexe.
- Capacité avérée à diriger et à aligner les équipes sur les jalons du projet.
- Expérience avérée dans un environnement international.
- Expertise démontrée en gestion et suivi clinique ou en gestion et suivi de centres centraux.
- Une expérience du suivi fondé sur les risques est souhaitée.
- Compréhension des principes financiers des essais cliniques et de la gestion budgétaire.
- Connaissance des bonnes pratiques cliniques, des directives de l’ICH et des autres exigences réglementaires applicables.
- Maîtrise des applications informatiques courantes.
- Excellentes compétences en communication, en présentation et en relations interpersonnelles avec les équipes de projet et les centres.
- Solides capacités de résolution des conflits.
- Capacité à utiliser des techniques de résolution de problèmes, à traiter des questions complexes et à appliquer une approche de gestion des risques.
- Esprit critique permettant d’identifier les causes profondes et de déterminer les solutions appropriées.
- Disponibilité pour des déplacements modérés, environ 20 %.
Avantages
- Possibilités de développement et d’évolution professionnelles.
- Management hiérarchique bienveillant et engagé.
- Formations techniques et dans les domaines thérapeutiques.
- Programmes de reconnaissance entre pairs.
- Programme de récompenses globales.
- Culture Total Self axée sur l’authenticité et l’inclusion.
- Initiatives en faveur de la diversité, de l’équité et de l’appartenance.