Syneos Health je popolnoma integrirana organizacija za biofarmacevtske rešitve, ki strankam pomaga pri prenosu terapij od kliničnega razvoja do komercialne izvedbe. Njene ekipe združujejo klinične dejavnosti, medicinske zadeve, komercialne pristope, tehnologijo in tržne vpoglede, da bi se odzvale na spreminjajoče se potrebe zdravstvenega varstva ter podprle razvoj in uvedbo pomembnih zdravljenj po vsem svetu.
Vodja kliničnih preskušanj, projektno vodenje — delo na daljavo v Mehiki
Vodja kliničnih preskušanj, odgovoren za spremljanje za posameznega naročnika, nadzor raziskovalnih mest, upravljanje projektnih tveganj in izvedbo kliničnih preskušanj v podjetju Syneos Health.
Opis
- Nadzira upravljanje raziskovalnih mest, klinično spremljanje in dejavnosti centralnega spremljanja ter zagotavlja varnost bolnikov, skladnost s protokolom in GCP, upoštevanje regulativnih zahtev ter celovitost podatkov.
- Upravlja dejavnosti raziskovalnih mest od aktivacije do zaključka, vključno z rekrutiranjem, plačili raziskovalcem in povezanimi operativnimi nalogami.
- Prepoznava kritična tveganja za podatke, procese in izvajanje protokola ter prek RACT razvija ukrepe za njihovo zmanjšanje.
- Pregleduje obseg študije, proračune in protokole ter zagotavlja, da projektne ekipe razumejo svoje pogodbene odgovornosti.
- Prepoznava in eskalira tveganja, ki vplivajo na časovnice, kakovost, proračune ali pogodbeni obseg.
- Sodeluje na ključnih sestankih študije, vključno z uvodnimi sestanki, in na njih predstavlja informacije.
- Deluje kot točka za eskalacijo komunikacije z raziskovalci in raziskovalnimi mesti ter z raziskovalci in osebjem mest komunicira po telefonu ali osebno.
- Sodeluje z oddelki Study Start Up, Patient Recruitment, Data Management in drugimi funkcijami za doseganje mejnikov študije.
- Ustvarja in vzdržuje orodja in predloge za klinične študije, vključno z načrti kliničnega spremljanja.
- Zagotavlja, da so CTMS, nadzorne plošče in povezani sistemi konfigurirani in na voljo, vključno s preizkušanjem sprejemljivosti uporabnikov ter pregledi dostopa in revizijskih sledi.
- Usklajuje usposabljanje študijske ekipe o protokolih, izpolnjevanju CRF, nadzornih ploščah, SOP, kliničnih načrtih, podatkovnih načrtih in časovnicah.
- Upravlja vire CRA in centralnih monitorjev, dodelitve raziskovalnih mest in ravnanje študijske ekipe.
- Ohranja kakovost in preglednost rezultatov kliničnega spremljanja, centralnega spremljanja in upravljanja raziskovalnih mest.
- Pregleduje nadzorne plošče in sisteme preskušanj, kot so CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS in nadzorne plošče centralnega spremljanja.
- Spremlja skladnost s strategijami spremljanja, zahtevami CMP/SMP in načrti za obvladovanje tveganj.
- Pregleduje dokumentacijo spremljanja raziskovalnih mest in centralnega spremljanja, da zagotovi pravočasno in skladno izvedbo.
- Strankam, projektnim vodjem in vodstvu zagotavlja posodobitve o rezultatih in tveganjih.
- Podpira pripravljenost na inšpekcije, korektivne akcijske načrte, preseke podatkov in roke za zaklepanje podatkovne zbirke.
- Nadzira CRA in centralne monitorje, ocenjuje skladnost in prepoznava nova tveganja.
- Linijskim vodjem posreduje povratne informacije o uspešnosti zaposlenih ter po potrebi podpira večja ali kompleksnejša preskušanja.
Zahteve
- Diploma dodiplomskega študija, kvalifikacija registrirane medicinske sestre ali enakovredna kombinacija izobrazbe, usposabljanja in izkušenj na sorodnem področju.
- Dokazana sposobnost vodenja in usklajevanja ekip za doseganje projektnih mejnikov.
- Izkušnje z učinkovitim delom v mednarodnem okolju.
- Dokazana strokovnost na področju upravljanja in spremljanja kliničnih ali centralnih raziskovalnih mest.
- Izkušnje s spremljanjem na podlagi tveganj so prednost.
- Razumevanje finančnih načel kliničnih preskušanj in upravljanja proračuna.
- Poznavanje dobre klinične prakse, smernic ICH in drugih veljavnih regulativnih zahtev.
- Znanje uporabe standardnih računalniških aplikacij.
- Odlične komunikacijske, predstavitvene in medosebne veščine pri delu s projektnimi ekipami in raziskovalnimi mesti.
- Odlične sposobnosti reševanja konfliktov.
- Sposobnost uporabe tehnik reševanja problemov, reševanja zapletenih vprašanj in uporabe pristopa za obvladovanje tveganj.
- Veščine kritičnega mišljenja za prepoznavanje temeljnih vzrokov in določanje ustreznih rešitev.
- Pripravljenost na zmerna potovanja, približno 20 %.
Ugodnosti
- Priložnosti za karierni razvoj in napredovanje.
- Podporno in zavzeto linijsko vodstvo.
- Tehnično usposabljanje in usposabljanje na terapevtskih področjih.
- Programi medsebojnega priznavanja.
- Program celotnih nagrad.
- Kultura Total Self, osredotočena na pristnost in vključevanje.
- Pobude za raznolikost, enakost in pripadnost.