Syneos Health — повністю інтегрована організація, що надає рішення для біофармацевтичної галузі та допомагає клієнтам проводити терапевтичні розробки від клінічного етапу до комерційного виведення. Її команди поєднують експертизу у сфері клінічних досліджень, медичних питань, комерції, технологій і аналізу ринку, щоб відповідати на мінливі потреби охорони здоров’я та підтримувати розроблення й виведення на ринок важливих методів лікування в усьому світі.
Менеджер клінічних досліджень, управління проєктами — дистанційна робота в Мексиці
Менеджер клінічних досліджень відповідає за моніторинг, виділений під спонсора, нагляд за дослідницькими центрами, управління ризиками проєкту та проведення клінічних досліджень у Syneos Health.
Опис
- Контролювати роботу дослідницьких центрів, клінічний і централізований моніторинг, забезпечуючи безпеку пацієнтів, дотримання протоколу та GCP, регуляторних вимог і цілісність даних.
- Керувати роботою центрів від активації до закриття, зокрема набором пацієнтів, виплатами дослідникам і пов’язаними операційними завданнями.
- Виявляти критичні ризики, пов’язані з даними, процесами та виконанням протоколу, і розробляти заходи для їх зниження через RACT.
- Перевіряти обсяг дослідження, бюджети та протоколи, а також забезпечувати розуміння проєктними командами своїх договірних обов’язків.
- Виявляти й ескалувати ризики, що впливають на строки, якість, бюджети або погоджений обсяг робіт.
- Брати участь у ключових нарадах щодо дослідження та презентувати на них, зокрема на стартових нарадах.
- Бути контактною особою для ескалації комунікацій між дослідниками та центрами, взаємодіяти з дослідниками й працівниками центрів телефоном або особисто.
- Співпрацювати з командами запуску дослідження, набору пацієнтів, управління даними та іншими функціями для досягнення етапних цілей дослідження.
- Створювати й підтримувати інструменти та шаблони клінічного дослідження, зокрема плани клінічного моніторингу.
- Забезпечувати налаштування та доступність CTMS, інформаційних панелей і пов’язаних систем, зокрема приймальне тестування користувачів, перевірку доступу та журналів аудиту.
- Координувати навчання команди дослідження протоколам, заповненню CRF, інформаційним панелям, СОП, клінічним планам, планам роботи з даними та строкам.
- Керувати ресурсами CRA і централізованих моніторів, розподілом центрів і роботою команди дослідження.
- Підтримувати якість і прозорість результатів клінічного та централізованого моніторингу, а також роботи з центрами.
- Перевіряти інформаційні панелі нагляду та системи дослідження, такі як CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS і панелі централізованого моніторингу.
- Контролювати дотримання стратегій моніторингу, вимог CMP/SMP і планів управління ризиками.
- Перевіряти документацію щодо роботи центрів і централізованого моніторингу, забезпечуючи своєчасне та належне виконання.
- Надавати клієнтам, керівникам проєктів і керівництву оновлення щодо результатів робіт і ризиків.
- Підтримувати готовність до інспекцій, плани коригувальних дій, зрізи даних і дотримання строків блокування бази даних.
- Контролювати роботу CRA і централізованих моніторів, оцінювати дотримання вимог і виявляти нові ризики.
- Надавати лінійним керівникам зворотний зв’язок щодо результативності працівників і за потреби підтримувати масштабніші або складніші дослідження.
Вимоги
- Вища освіта, кваліфікація медсестри або еквівалентне поєднання освіти, навчання та досвіду у відповідній галузі.
- Підтверджена здатність керувати командами та узгоджувати їхню роботу з етапними цілями проєкту.
- Досвід ефективної роботи в міжнародному середовищі.
- Підтверджена експертиза в управлінні та моніторингу клінічних центрів або централізованому моніторингу.
- Бажаний досвід ризик-орієнтованого моніторингу.
- Розуміння фінансових принципів клінічних досліджень і управління бюджетом.
- Знання належної клінічної практики, настанов ICH та інших застосовних регуляторних вимог.
- Впевнене володіння стандартними комп’ютерними програмами.
- Сильні комунікаційні, презентаційні та міжособистісні навички під час роботи з проєктними командами й центрами.
- Розвинені навички розв’язання конфліктів.
- Здатність застосовувати методи розв’язання проблем, вирішувати складні питання та використовувати ризик-орієнтований підхід.
- Критичне мислення для виявлення першопричин і визначення належних рішень.
- Готовність до помірних відряджень — приблизно 20% робочого часу.
Переваги
- Можливості професійного розвитку та кар’єрного зростання.
- Підтримувальне й залучене лінійне керівництво.
- Навчання технічним аспектам і терапевтичним напрямам.
- Програми визнання заслуг колег.
- Комплексна програма винагород.
- Культура Total Self, орієнтована на автентичність та інклюзивність.
- Ініціативи у сфері різноманіття, рівності та відчуття приналежності.