Syneos Health je plně integrovaná organizace poskytující řešení pro biofarmaceutický sektor, která klientům pomáhá posouvat léčebné postupy od klinického vývoje až ke komerčnímu uvedení. Její týmy propojují klinické a medicínské záležitosti, obchod, technologie a tržní poznatky, aby reagovaly na měnící se potřeby zdravotnictví a podporovaly vývoj a uvedení důležitých léčebných postupů na trh po celém světě.
Manažer klinických studií, projektové řízení — práce na dálku v Mexiku
Manažer klinických studií odpovídá za monitoring vyhrazený pro zadavatele, dohled nad pracovišti, řízení projektových rizik a realizaci klinických studií ve společnosti Syneos Health.
Popis
- Dohlížet na řízení pracovišť, klinický a centrální monitoring a současně zajišťovat bezpečnost pacientů, dodržování protokolu a GCP, regulatorních požadavků a integritu dat.
- Řídit činnost pracovišť od aktivace po uzavření, včetně náboru pacientů, plateb zkoušejícím a souvisejících provozních úkolů.
- Identifikovat kritická rizika v oblasti dat, procesů a provádění protokolu a prostřednictvím RACT vytvářet opatření k jejich zmírnění.
- Prověřovat rozsah studie, rozpočty a protokoly a zajišťovat, aby projektové týmy rozuměly svým smluvním povinnostem.
- Identifikovat a eskalovat rizika ovlivňující harmonogramy, kvalitu, rozpočty nebo smluvně dohodnutý rozsah.
- Účastnit se klíčových studijních schůzek a prezentovat na nich, včetně úvodních schůzek.
- Působit jako eskalační kontakt pro komunikaci se zkoušejícími a pracovišti a komunikovat se zkoušejícími a pracovníky pracovišť telefonicky nebo osobně.
- Spolupracovat s týmy pro zahájení studie, nábor pacientů, správu dat a dalšími funkcemi na dosažení milníků studie.
- Vytvářet a udržovat nástroje a šablony klinické studie včetně plánů klinického monitoringu.
- Zajišťovat konfiguraci a dostupnost CTMS, dashboardů a souvisejících systémů včetně uživatelského akceptačního testování a kontrol přístupu a auditních záznamů.
- Koordinovat školení studijního týmu o protokolech, vyplňování CRF, dashboardech, SOP, klinických plánech, datových plánech a harmonogramech.
- Řídit kapacity CRA a centrálních monitorů, přidělení pracovišť a činnost studijního týmu.
- Udržovat kvalitu a transparentnost výstupů klinického a centrálního monitoringu a řízení pracovišť.
- Prověřovat kontrolní dashboardy a studijní systémy, jako jsou CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS a dashboardy centrálního monitoringu.
- Monitorovat dodržování monitorovacích strategií, požadavků CMP/SMP a plánů řízení rizik.
- Prověřovat dokumentaci monitoringu pracovišť a centrálního monitoringu s cílem zajistit včasné plnění v souladu s požadavky.
- Poskytovat klientům, projektovým manažerům a vedoucím pracovníkům aktuální informace o výstupech a rizicích.
- Podporovat připravenost na inspekce, plány nápravných opatření, datové uzávěrky a termíny uzamčení databáze.
- Dohlížet na CRA a centrální monitory, vyhodnocovat dodržování požadavků a identifikovat vznikající rizika.
- Poskytovat liniovým manažerům zpětnou vazbu o výkonu zaměstnanců a podle potřeby podporovat větší nebo složitější studie.
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání, kvalifikace registrované zdravotní sestry nebo odpovídající kombinace vzdělání, školení a zkušeností v příbuzném oboru.
- Prokázaná schopnost vést týmy a sladit jejich činnost s milníky projektu.
- Zkušenost s efektivní prací v mezinárodním prostředí.
- Prokázaná odbornost v řízení a monitoringu klinických pracovišť nebo v centrálním monitoringu.
- Zkušenost s monitoringem založeným na riziku je výhodou.
- Znalost finančních principů klinických studií a řízení rozpočtu.
- Znalost správné klinické praxe, pokynů ICH a dalších platných regulatorních požadavků.
- Pokročilá znalost standardních počítačových aplikací.
- Výborné komunikační, prezentační a interpersonální dovednosti při práci s projektovými týmy a pracovišti.
- Silné schopnosti řešení konfliktů.
- Schopnost používat techniky řešení problémů, řešit složité otázky a uplatňovat přístup založený na řízení rizik.
- Kritické myšlení pro identifikaci kořenových příčin a určení vhodných řešení.
- Ochota mírně cestovat, přibližně 20 % pracovní doby.
Benefity
- Možnosti profesního rozvoje a kariérního postupu.
- Podporující a angažované liniové vedení.
- Technická školení a školení v terapeutických oblastech.
- Programy vzájemného uznávání.
- Program celkové odměny.
- Kultura Total Self zaměřená na autenticitu a inkluzivitu.
- Iniciativy v oblasti rozmanitosti, rovnosti a sounáležitosti.