LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
Sponsor voor H1B-visumAdviesGezondheidszorgLogistiek
Syneos Health is een volledig geïntegreerde organisatie voor biotechnologische en farmaceutische oplossingen die klanten helpt therapieën van klinische ontwikkeling naar commerciële beschikbaarheid te brengen. De teams combineren klinisch onderzoek, medical affairs, commerciële expertise, technologie en marktinzichten om in te spelen op veranderende behoeften in de gezondheidszorg en de ontwikkeling en introductie van belangrijke behandelingen wereldwijd te ondersteunen.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Clinical Trial Manager, Projectmanagement – Op afstand in Mexico

Clinical Trial Manager verantwoordelijk voor monitoring voor een specifieke sponsor, toezicht op onderzoekslocaties, projectrisicobeheer en de uitvoering van klinische onderzoeken bij Syneos Health.

MXMexicoOp afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoek
Google Cloud Platform

Beschrijving

  • Toezicht houden op het beheer van onderzoekslocaties en op klinische en centrale monitoringactiviteiten, met behoud van patiëntveiligheid, naleving van het protocol en GCP, naleving van regelgeving en gegevensintegriteit.
  • Activiteiten op onderzoekslocaties beheren vanaf activering tot en met afsluiting, inclusief werving, betalingen aan onderzoekers en aanverwante operationele taken.
  • Kritieke risico’s op het gebied van gegevens, processen en protocoluitvoering identificeren en via de RACT beheersmaatregelen ontwikkelen.
  • De reikwijdte, budgetten en protocollen van onderzoeken beoordelen en ervoor zorgen dat projectteams hun contractuele verantwoordelijkheden begrijpen.
  • Risico’s identificeren en escaleren die tijdlijnen, kwaliteit, budgetten of de contractueel overeengekomen reikwijdte beïnvloeden.
  • Deelnemen aan belangrijke studiebijeenkomsten, waaronder Kick-off Meetings, en daar presentaties geven.
  • Optreden als escalatiepunt voor communicatie met onderzoekers en onderzoekslocaties en telefonisch of persoonlijk contact onderhouden met onderzoekers en medewerkers van onderzoekslocaties.
  • Samenwerken met Study Start-up, patiëntenwerving, datamanagement en andere functies om mijlpalen van het onderzoek te behalen.
  • Klinische studietools en sjablonen opstellen en onderhouden, waaronder Clinical Monitoring Plans.
  • Ervoor zorgen dat CTMS, dashboards en gerelateerde systemen zijn geconfigureerd en beschikbaar zijn, inclusief gebruikersacceptatietests en controles van toegang en audittrails.
  • Training van het studieteam coördineren over protocollen, het invullen van CRF’s, dashboards, SOP’s, klinische plannen, dataplannen en tijdlijnen.
  • De inzet van CRA’s en Central Monitors, toewijzing aan onderzoekslocaties en het gedrag van het studieteam beheren.
  • De kwaliteit en zichtbaarheid van resultaten op het gebied van klinische monitoring, centrale monitoring en beheer van onderzoekslocaties waarborgen.
  • Toezichtdashboards en studiesystemen beoordelen, zoals CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS en dashboards voor centrale monitoring.
  • Toezien op naleving van monitoringstrategieën, CMP-/SMP-vereisten en risicoplannen.
  • Documentatie van monitoring op onderzoekslocaties en centrale monitoring beoordelen om tijdige en conforme uitvoering te waarborgen.
  • Klanten, projectmanagers en leidinggevenden updates geven over resultaten en risico’s.
  • Ondersteunen van inspectiegereedheid, corrigerende actieplannen, datacuts en deadlines voor het vergrendelen van databases.
  • Toezicht houden op CRA’s en Central Monitors, naleving beoordelen en nieuwe risico’s identificeren.
  • Feedback over de prestaties van medewerkers geven aan lijnmanagers en waar nodig grotere of complexere onderzoeken ondersteunen.

Vereisten

  • Bacheloropleiding, kwalificatie als verpleegkundige of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en ervaring in een verwant vakgebied.
  • Aantoonbaar vermogen om teams te leiden en op projectmijlpalen af te stemmen.
  • Ervaring met effectief werken in een internationale omgeving.
  • Aantoonbare deskundigheid in klinisch of centraal beheer en monitoring van onderzoekslocaties.
  • Ervaring met risicogestuurde monitoring is gewenst.
  • Inzicht in financiële principes van klinische onderzoeken en budgetbeheer.
  • Kennis van Good Clinical Practice, ICH-richtlijnen en andere toepasselijke wettelijke vereisten.
  • Goede beheersing van standaard computertoepassingen.
  • Sterke communicatieve, presentatie- en interpersoonlijke vaardigheden bij het werken met projectteams en onderzoekslocaties.
  • Sterke vaardigheden op het gebied van conflictoplossing.
  • Vermogen om probleemoplossingstechnieken toe te passen, complexe kwesties op te lossen en een risicomanagementbenadering te gebruiken.
  • Kritisch denkvermogen om grondoorzaken te identificeren en passende oplossingen te bepalen.
  • Bereidheid om matig te reizen, ongeveer 20%.

Voordelen

  • Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling en doorgroei.
  • Ondersteunend en betrokken lijnmanagement.
  • Training op technisch gebied en in therapeutische domeinen.
  • Programma’s voor erkenning door collega’s.
  • Total rewards-programma.
  • Total Self-cultuur gericht op authenticiteit en inclusie.
  • Initiatieven op het gebied van diversiteit, gelijkheid en erbij horen.

Gerelateerde vacatures