Syneos Health е напълно интегрирана организация за биофармацевтични решения, която помага на клиентите си да придвижват терапии от клиничното разработване до търговската им реализация. Нейните екипи съчетават клинични дейности, медицински въпроси, търговски подходи, технологии и пазарни анализи, за да отговарят на променящите се потребности в здравеопазването и да подпомагат разработването и пускането на важни лечения по света.
Мениджър клинични изпитвания, управление на проекти — дистанционна работа в Мексико
Мениджър клинични изпитвания, отговорен за мониторинга за конкретен спонсор, надзора на центровете, управлението на проектните рискове и провеждането на клинични изпитвания в Syneos Health.
Описание
- Наблюдава управлението на центровете, клиничния мониторинг и дейностите по централен мониторинг, като поддържа безопасността на пациентите, съответствието с протокола и GCP, регулаторните изисквания и целостта на данните.
- Управлява дейностите на центровете от активирането до приключването, включително набирането на участници, плащанията към изследователи и свързаните оперативни задачи.
- Идентифицира критични рискове за данните, процесите и изпълнението на протокола и разработва мерки за ограничаването им чрез RACT.
- Преглежда обхвата на проучването, бюджетите и протоколите и гарантира, че проектните екипи разбират договорните си отговорности.
- Идентифицира и ескалира рискове, засягащи сроковете, качеството, бюджетите или договорения обхват.
- Участва и представя информация на ключови срещи по проучването, включително начални срещи.
- Действа като точка за ескалация при комуникацията с изследователи и центрове и контактува с изследователи и служители на центровете по телефон или лично.
- Партнира си с Study Start Up, Patient Recruitment, Data Management и други функции за постигане на етапите на проучването.
- Създава и поддържа инструменти и шаблони за клинични проучвания, включително планове за клиничен мониторинг.
- Гарантира, че CTMS, таблата и свързаните системи са конфигурирани и достъпни, включително потребителско приемателно тестване и прегледи на достъпа и одитните следи.
- Координира обученията на екипа на проучването за протоколи, попълване на CRF, табла, SOP, клинични планове, планове за данни и срокове.
- Управлява ресурсите на CRA и централните монитори, разпределението на центровете и поведението на екипа на проучването.
- Поддържа качеството и видимостта на резултатите от клиничния мониторинг, централния мониторинг и управлението на центровете.
- Преглежда таблата за надзор и системите за изпитвания като CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS и таблата за централен мониторинг.
- Наблюдава съответствието със стратегиите за мониторинг, изискванията на CMP/SMP и плановете за управление на риска.
- Преглежда документацията от мониторинга на центровете и централния мониторинг, за да гарантира навременно и съответстващо изпълнение.
- Предоставя на клиентите, проектните мениджъри и ръководителите актуална информация за резултатите и рисковете.
- Подпомага готовността за инспекции, плановете за коригиращи действия, срезовете на данни и сроковете за заключване на базата данни.
- Наблюдава CRA и централните монитори, оценява съответствието и идентифицира възникващи рискове.
- Дава обратна връзка на линейните мениджъри за представянето на служителите и при необходимост подпомага по-големи или по-сложни изпитвания.
Изисквания
- Бакалавърска степен, квалификация за регистрирана медицинска сестра или еквивалентна комбинация от образование, обучение и опит в свързана област.
- Доказана способност за ръководене и насочване на екипи към проектните етапи.
- Опит в ефективна работа в международна среда.
- Доказана експертиза в управлението и мониторинга на клинични или централни изследователски центрове.
- Опитът с мониторинг, основан на риска, е предимство.
- Разбиране на финансовите принципи на клиничните изпитвания и управлението на бюджети.
- Познания по добра клинична практика, насоките на ICH и други приложими регулаторни изисквания.
- Умения за работа със стандартни компютърни приложения.
- Силни комуникационни, презентационни и междуличностни умения при работа с проектни екипи и центрове.
- Силни умения за разрешаване на конфликти.
- Способност за използване на техники за решаване на проблеми, разрешаване на сложни въпроси и прилагане на подход за управление на риска.
- Умения за критично мислене за идентифициране на първопричини и определяне на подходящи решения.
- Готовност за умерени пътувания, приблизително 20%.
Придобивки
- Възможности за професионално развитие и израстване.
- Подкрепящо и ангажирано линейно управление.
- Техническо обучение и обучение в терапевтични области.
- Програми за взаимно признание.
- Програма за цялостно възнаграждение.
- Култура Total Self, насочена към автентичност и приобщаване.
- Инициативи за многообразие, равнопоставеност и принадлежност.