Syneos Health je plne integrovaná organizácia poskytujúca biotechnologické a farmaceutické riešenia, ktorá pomáha klientom posúvať liečebné postupy od klinického vývoja až po uvedenie na trh. Jej tímy spájajú klinické služby, medicínske záležitosti, obchod, technológie a poznatky o trhu s cieľom reagovať na meniace sa potreby zdravotnej starostlivosti a podporovať vývoj a uvedenie dôležitých liečebných postupov na trhy po celom svete.
Manažér klinických skúšaní, projektový manažment — práca na diaľku v Mexiku
Manažér klinických skúšaní zodpovedný za monitorovanie venované zadávateľovi, dohľad nad pracoviskami, riadenie projektových rizík a realizáciu klinických skúšaní v spoločnosti Syneos Health.
Popis
- Dohliadať na riadenie pracovísk, klinické monitorovanie a centrálne monitorovacie činnosti pri zachovaní bezpečnosti pacientov, súladu s protokolom a GCP, dodržiavania regulačných požiadaviek a integrity údajov.
- Riadiť činnosti pracovísk od aktivácie po ukončenie vrátane náboru, platieb skúšajúcim a súvisiacich prevádzkových úloh.
- Identifikovať kritické riziká týkajúce sa údajov, procesov a vykonávania protokolu a vypracovať opatrenia na ich zmiernenie prostredníctvom RACT.
- Preskúmavať rozsah štúdie, rozpočty a protokoly a zabezpečiť, aby projektové tímy rozumeli svojim zmluvným povinnostiam.
- Identifikovať a eskalovať riziká ovplyvňujúce harmonogramy, kvalitu, rozpočty alebo zmluvne dohodnutý rozsah.
- Zúčastňovať sa na kľúčových zasadnutiach štúdie vrátane úvodných zasadnutí a prezentovať na nich.
- Slúžiť ako kontaktné miesto pre eskaláciu komunikácie so skúšajúcimi a pracoviskami a komunikovať so skúšajúcimi a pracovníkmi pracovísk telefonicky alebo osobne.
- Spolupracovať s oddeleniami Study Start Up, Patient Recruitment, Data Management a ďalšími funkciami s cieľom dosiahnuť míľniky štúdie.
- Vytvárať a udržiavať nástroje a šablóny pre klinické štúdie vrátane plánov klinického monitorovania.
- Zabezpečiť nakonfigurovanie a dostupnosť CTMS, dashboardov a súvisiacich systémov vrátane používateľského akceptačného testovania a kontroly prístupu a auditných záznamov.
- Koordinovať školenia tímu štúdie o protokoloch, vypĺňaní CRF, dashboardoch, SOP, klinických plánoch, dátových plánoch a harmonogramoch.
- Riadiť kapacity CRA a centrálnych monitorov, prideľovanie pracovísk a správanie tímu štúdie.
- Udržiavať kvalitu a viditeľnosť výstupov klinického monitorovania, centrálneho monitorovania a riadenia pracovísk.
- Preskúmavať dashboardy dohľadu a systémy skúšania, ako sú CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS a dashboardy centrálneho monitorovania.
- Monitorovať súlad s monitorovacími stratégiami, požiadavkami CMP/SMP a plánmi riadenia rizík.
- Preskúmavať dokumentáciu monitorovania pracovísk a centrálneho monitorovania s cieľom zabezpečiť včasné a súladné plnenie.
- Poskytovať klientom, projektovým manažérom a vedúcim pracovníkom aktualizácie o výstupoch a rizikách.
- Podporovať pripravenosť na inšpekcie, nápravné akčné plány, dátové uzávierky a termíny uzamknutia databázy.
- Dohliadať na CRA a centrálnych monitorov, hodnotiť súlad a identifikovať vznikajúce riziká.
- Poskytovať líniovým manažérom spätnú väzbu o výkone zamestnancov a podľa potreby podporovať väčšie alebo komplexnejšie skúšania.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie, kvalifikácia registrovanej zdravotnej sestry alebo ekvivalentná kombinácia vzdelania, odbornej prípravy a skúseností v príbuznej oblasti.
- Preukázaná schopnosť viesť tímy a zosúlaďovať ich smerom k projektovým míľnikom.
- Skúsenosti s efektívnou prácou v medzinárodnom prostredí.
- Preukázaná odbornosť v oblasti riadenia a monitorovania klinických pracovísk alebo centrálnych pracovísk.
- Skúsenosti s monitorovaním založeným na riziku sú výhodou.
- Pochopenie finančných princípov klinických skúšaní a riadenia rozpočtu.
- Znalosť správnej klinickej praxe, usmernení ICH a ďalších platných regulačných požiadaviek.
- Znalosť štandardných počítačových aplikácií.
- Silné komunikačné, prezentačné a interpersonálne zručnosti pri spolupráci s projektovými tímami a pracoviskami.
- Silné schopnosti riešiť konflikty.
- Schopnosť používať techniky riešenia problémov, riešiť komplexné otázky a uplatňovať prístup založený na riadení rizík.
- Kritické myslenie na identifikáciu základných príčin a určenie vhodných riešení.
- Ochota mierne cestovať, približne 20 %.
Benefity
- Príležitosti na kariérny rozvoj a postup.
- Podporujúce a angažované líniové vedenie.
- Technické školenia a školenia v terapeutických oblastiach.
- Programy vzájomného uznávania.
- Program celkových odmien.
- Kultúra Total Self zameraná na autentickosť a inklúziu.
- Iniciatívy v oblasti rozmanitosti, rovnosti a spolupatričnosti.