Syneos Health — полностью интегрированная организация, предоставляющая решения для биофармацевтической отрасли и помогающая клиентам проводить терапевтические разработки от клинического этапа до коммерческого вывода. Её команды объединяют экспертизу в области клинических исследований, медицинских вопросов, коммерции, технологий и анализа рынка, чтобы отвечать на меняющиеся потребности здравоохранения и поддерживать разработку и вывод на рынок важных методов лечения по всему миру.
Менеджер клинических исследований, управление проектами — удалённая работа в Мексике
Менеджер клинических исследований отвечает за мониторинг, выделенный под спонсора, контроль работы центров, управление проектными рисками и проведение клинических исследований в Syneos Health.
Описание
- Контролировать работу исследовательских центров, клинический и централизованный мониторинг, обеспечивая безопасность пациентов, соблюдение протокола и GCP, регуляторных требований и целостность данных.
- Управлять работой центров от активации до закрытия, включая набор пациентов, выплаты исследователям и связанные операционные задачи.
- Выявлять критические риски, связанные с данными, процессами и выполнением протокола, и разрабатывать меры по их снижению через RACT.
- Проверять объём исследования, бюджеты и протоколы, а также обеспечивать понимание проектными командами своих договорных обязанностей.
- Выявлять и эскалировать риски, влияющие на сроки, качество, бюджеты или согласованный объём работ.
- Участвовать в ключевых совещаниях по исследованию и выступать на них, включая стартовые совещания.
- Выступать контактным лицом для эскалации коммуникаций между исследователями и центрами, взаимодействовать с исследователями и сотрудниками центров по телефону или лично.
- Взаимодействовать с командами запуска исследования, набора пациентов, управления данными и другими функциями для достижения этапных целей исследования.
- Создавать и поддерживать инструменты и шаблоны клинического исследования, включая планы клинического мониторинга.
- Обеспечивать настройку и доступность CTMS, информационных панелей и связанных систем, включая приёмочное тестирование пользователей, проверку доступа и журналов аудита.
- Координировать обучение команды исследования протоколам, заполнению CRF, информационным панелям, СОП, клиническим и планам работы с данными, а также срокам.
- Управлять ресурсами CRA и централизованных мониторов, распределением центров и поведением команды исследования.
- Поддерживать качество и прозрачность результатов клинического и централизованного мониторинга, а также работы с центрами.
- Проверять информационные панели контроля и системы исследования, такие как CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS и панели централизованного мониторинга.
- Контролировать соблюдение стратегий мониторинга, требований CMP/SMP и планов управления рисками.
- Проверять документацию по работе центров и централизованному мониторингу, обеспечивая своевременное и соответствующее требованиям выполнение.
- Предоставлять клиентам, руководителям проектов и руководству обновления по результатам работ и рискам.
- Поддерживать готовность к инспекциям, планы корректирующих действий, срезы данных и соблюдение сроков блокировки базы данных.
- Контролировать работу CRA и централизованных мониторов, оценивать соблюдение требований и выявлять возникающие риски.
- Предоставлять линейным руководителям обратную связь о результативности сотрудников и при необходимости поддерживать более крупные или сложные исследования.
Требования
- Высшее образование, квалификация медсестры или эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта в смежной области.
- Подтверждённая способность руководить командами и согласовывать их работу с этапными целями проекта.
- Опыт эффективной работы в международной среде.
- Подтверждённая экспертиза в управлении и мониторинге клинических центров или централизованном мониторинге.
- Желателен опыт риск-ориентированного мониторинга.
- Понимание финансовых принципов клинических исследований и управления бюджетом.
- Знание надлежащей клинической практики, руководств ICH и других применимых регуляторных требований.
- Уверенное владение стандартными компьютерными приложениями.
- Сильные коммуникативные, презентационные и межличностные навыки при работе с проектными командами и центрами.
- Развитые навыки разрешения конфликтов.
- Умение применять методы решения проблем, устранять сложные вопросы и использовать риск-ориентированный подход.
- Критическое мышление для выявления первопричин и определения подходящих решений.
- Готовность к умеренным командировкам — примерно 20% рабочего времени.
Преимущества
- Возможности профессионального развития и карьерного роста.
- Поддерживающее и вовлечённое линейное руководство.
- Обучение техническим аспектам и терапевтическим направлениям.
- Программы признания заслуг коллег.
- Комплексная программа вознаграждения.
- Культура Total Self, ориентированная на аутентичность и инклюзивность.
- Инициативы в области многообразия, равенства и чувства принадлежности.