A Syneos Health teljes körűen integrált biofarmakovatási megoldásokat nyújtó szervezet, amely segít ügyfeleinek a terápiákat a klinikai fejlesztéstől a kereskedelmi bevezetésig eljuttatni. Csapatai a klinikai kutatást, az orvostudományi ügyeket, a kereskedelmi tevékenységet, a technológiát és a piaci ismereteket ötvözve reagálnak az egészségügyi igények változásaira, valamint világszerte támogatják a fontos kezelések fejlesztését és bevezetését.
Klinikai Vizsgálati Menedzser, Projektmenedzsment — Távmunka Mexikóban
A Syneos Health klinikai vizsgálati menedzsere a szponzorspecifikus monitorozásért, a vizsgálóhelyek felügyeletéért, a projektkockázatok kezeléséért és a klinikai vizsgálatok lebonyolításáért felel.
Leírás
- Felügyeli a vizsgálóhelyek kezelését, a klinikai monitorozási és központi monitorozási tevékenységeket, miközben biztosítja a betegek biztonságát, a protokoll- és GCP-megfelelést, a szabályozási előírások betartását és az adatok integritását.
- A vizsgálóhelyek aktiválásától a lezárásig kezeli a helyszíni tevékenységeket, beleértve a toborzást, a vizsgálói kifizetéseket és a kapcsolódó operatív feladatokat.
- Azonosítja a kritikus adat-, folyamat- és protokoll-végrehajtási kockázatokat, és a RACT keretében mérséklési intézkedéseket dolgoz ki.
- Felülvizsgálja a vizsgálat hatókörét, költségvetését és protokolljait, valamint biztosítja, hogy a projektcsapatok megértsék szerződéses felelősségüket.
- Azonosítja és eszkalálja az ütemezést, a minőséget, a költségvetést vagy a szerződéses hatókört érintő kockázatokat.
- Részt vesz a kulcsfontosságú vizsgálati megbeszéléseken, és előad azokon, beleértve a Kick Off Meetingeket is.
- Eszkalációs kapcsolattartóként működik a vizsgálói és vizsgálóhelyi kommunikációban, és telefonon vagy személyesen kapcsolatot tart a vizsgálókkal és a helyszíni munkatársakkal.
- Együttműködik a vizsgálatindítási, beteg-toborzási, adatkezelési és egyéb funkciókkal a vizsgálati mérföldkövek elérése érdekében.
- Létrehozza és karbantartja a klinikai vizsgálati eszközöket és sablonokat, beleértve a klinikai monitorozási terveket.
- Biztosítja a CTMS, a műszerfalak és a kapcsolódó rendszerek konfigurációját és elérhetőségét, beleértve a felhasználói átvételi tesztelést, valamint a hozzáférések és az auditnaplók felülvizsgálatát.
- Koordinálja a vizsgálati csapat képzését a protokollokról, a CRF-ek kitöltéséről, a műszerfalakról, az SOP-król, a klinikai tervekről, az adatkezelési tervekről és az ütemezésről.
- Kezeli a CRA-k és a központi monitorok erőforrásait, a vizsgálóhelyi kijelöléseket és a vizsgálati csapat működését.
- Fenntartja a klinikai monitorozási, központi monitorozási és vizsgálóhely-kezelési eredmények minőségét és átláthatóságát.
- Felülvizsgálja a felügyeleti műszerfalakat és az olyan vizsgálati rendszereket, mint a CTMS, az EDC, az eDiary, az ePRO, a TMF, az IVRS/IWRS és a központi monitorozási műszerfalak.
- Figyelemmel kíséri a monitorozási stratégiák, a CMP/SMP-követelmények és a kockázati tervek betartását.
- Felülvizsgálja a vizsgálóhelyi és központi monitorozási dokumentációt a határidőre történő és megfelelő teljesítés biztosítása érdekében.
- Tájékoztatja az ügyfeleket, a projektmenedzsereket és a vezetőket az eredményekről és a kockázatokról.
- Támogatja az ellenőrzésekre való felkészültséget, a helyesbítő intézkedési terveket, az adatvágásokat és az adatbázis zárolásának határidejét.
- Felügyeli a CRA-kat és a központi monitorokat, értékeli a megfelelést, és azonosítja a kialakuló kockázatokat.
- Visszajelzést ad a munkatársak teljesítményéről a közvetlen vezetőknek, és szükség esetén támogatja a nagyobb vagy összetettebb vizsgálatokat.
Követelmények
- Kapcsolódó területen szerzett alapképzéses diploma, ápolói képesítés vagy az oktatás, képzés és tapasztalat ezekkel egyenértékű kombinációja.
- Bizonyított képesség a csapatok projektmérföldkövek felé történő vezetésére és összehangolására.
- Nemzetközi környezetben szerzett hatékony munkatapasztalat.
- Bizonyított szakértelem a klinikai vagy központi vizsgálóhely-kezelés és monitorozás területén.
- A kockázatalapú monitorozásban szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- A klinikai vizsgálatok pénzügyi alapelveinek és a költségvetés-kezelésnek az ismerete.
- A helyes klinikai gyakorlat, az ICH-irányelvek és az egyéb vonatkozó szabályozási követelmények ismerete.
- A szokásos számítógépes alkalmazások magabiztos használata.
- Erős kommunikációs, prezentációs és interperszonális készségek a projektcsapatokkal és a vizsgálóhelyekkel való együttműködéshez.
- Erős konfliktuskezelési képesség.
- Problémamegoldó technikák alkalmazásának, összetett problémák megoldásának és kockázatkezelési szemlélet alkalmazásának képessége.
- Kritikus gondolkodási készség a kiváltó okok azonosításához és a megfelelő megoldások meghatározásához.
- Mérsékelt, körülbelül 20%-os utazási hajlandóság.
Juttatások
- Karrierfejlesztési és előrelépési lehetőségek.
- Támogató és elkötelezett közvetlen vezetés.
- Technikai és terápiás területi képzések.
- Munkatársi elismerési programok.
- Teljes körű juttatási program.
- Az autentikusságra és befogadásra összpontosító Total Self kultúra.
- Sokszínűségi, egyenlőségi és összetartozást támogató kezdeményezések.