Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物製藥解決方案機構，協助客戶推動療法從臨床開發邁向商業交付。其團隊整合臨床、醫學事務、商業、科技與市場洞察能力，以因應不斷變化的醫療需求，並支援重要治療方案在全球的開發與上市。
臨床試驗經理，專案管理——墨西哥遠端工作
臨床試驗經理負責申辦者專屬監測、試驗中心監督、專案風險管理，以及在Syneos Health執行臨床試驗交付。
說明
- 負責試驗中心管理、臨床監測和中央監測活動，同時確保病人安全、試驗計畫與GCP合規、遵循法規要求及資料完整性。
- 管理從啟動到結案的試驗中心活動，包括受試者招募、研究者付款及相關營運任務。
- 辨識關鍵資料、流程和試驗計畫執行風險，並透過RACT制定緩解措施。
- 審查研究範圍、預算和試驗計畫，確保專案團隊了解其合約責任。
- 辨識並升級影響時程、品質、預算或合約範圍的風險。
- 參與並在重要研究會議中進行報告，包括專案啟動會議。
- 作為研究者與試驗中心溝通的升級聯絡窗口，透過電話或現場方式與研究者及試驗中心人員互動。
- 與研究啟動、病人招募、資料管理及其他職能團隊合作，以達成研究里程碑。
- 建立並維護臨床研究工具和範本，包括臨床監測計畫。
- 確保CTMS、儀表板及相關系統完成設定並可用，包括使用者驗收測試，以及存取權限和稽核軌跡審查。
- 協調研究團隊接受試驗計畫、CRF填寫、儀表板、SOP、臨床計畫、資料計畫和時程方面的訓練。
- 管理CRA和中央監測員的資源配置、試驗中心分配及研究團隊行為。
- 維持臨床監測、中央監測和試驗中心管理交付成果的品質與可見度。
- 審查監督儀表板以及CTMS、EDC、電子日誌、ePRO、TMF、IVRS/IWRS和中央監測儀表板等試驗系統。
- 監控監測策略、CMP/SMP要求和風險計畫的合規情況。
- 審查試驗中心和中央監測文件，確保及時且合規地完成交付。
- 向客戶、專案經理和主管提供交付成果及風險更新。
- 支援稽核準備、矯正措施計畫、資料截取和資料庫鎖定期限等工作。
- 監督CRA和中央監測員，評估合規情況並辨識新出現的風險。
- 向直屬經理提供員工績效回饋，並在需要時支援規模更大或更複雜的試驗。
職位要求
- 相關領域的學士學位、註冊護理師資格，或教育、訓練和相關工作經驗的同等組合。
- 具備帶領團隊並使團隊圍繞專案里程碑保持一致的能力。
- 具備在國際環境中有效工作的經驗。
- 具備臨床或中央試驗中心管理與監測方面的專業能力。
- 具備以風險為基礎的監測經驗者優先。
- 了解臨床試驗財務原則和預算管理。
- 了解優良臨床試驗規範、ICH指南及其他適用法規要求。
- 熟悉標準電腦應用程式。
- 與專案團隊和試驗中心合作時，具備出色的溝通、簡報和人際互動能力。
- 具備強大的衝突解決能力。
- 能夠運用問題解決技巧處理複雜問題，並採用風險管理方法。
- 具備批判性思考能力，能辨識根本原因並確定適當解決方案。
- 願意適度出差，約占工作時間的20%。
福利待遇
- 職涯發展與晉升機會。
- 支持性強且積極投入的直屬管理。
- 技術和治療領域訓練。
- 同儕表揚計畫。
- 全面獎酬計畫。
- 重視真實與包容的Total Self文化。
- 多元、公平與歸屬感倡議。