Η Syneos Health είναι ένας πλήρως ολοκληρωμένος οργανισμός λύσεων βιοφαρμακευτικής, που βοηθά τους πελάτες να μεταφέρουν τις θεραπείες από την κλινική ανάπτυξη έως την εμπορική διάθεση. Οι ομάδες της συνδυάζουν κλινική και ιατρική τεχνογνωσία, εμπορική δραστηριότητα, τεχνολογία και γνώσεις της αγοράς, ώστε να ανταποκρίνονται στις μεταβαλλόμενες ανάγκες της υγειονομικής περίθαλψης και να υποστηρίζουν την ανάπτυξη και κυκλοφορία σημαντικών θεραπειών παγκοσμίως.
Υπεύθυνος Κλινικών Δοκιμών, Διαχείριση Έργων — Εξ αποστάσεως εργασία στο Μεξικό
Υπεύθυνος κλινικών δοκιμών με αρμοδιότητα για την παρακολούθηση ειδικά για τον χορηγό, την εποπτεία κέντρων, τη διαχείριση κινδύνων έργου και την υλοποίηση κλινικών δοκιμών στη Syneos Health.
Περιγραφή
- Εποπτεία της διαχείρισης κέντρων, των δραστηριοτήτων κλινικής παρακολούθησης και της κεντρικής παρακολούθησης, με διατήρηση της ασφάλειας των ασθενών, της συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο και τις GCP, της κανονιστικής συμμόρφωσης και της ακεραιότητας των δεδομένων.
- Διαχείριση των δραστηριοτήτων των κέντρων από την ενεργοποίηση έως το κλείσιμο, συμπεριλαμβανομένης της στρατολόγησης, των πληρωμών ερευνητών και συναφών λειτουργικών εργασιών.
- Εντοπισμός κρίσιμων κινδύνων δεδομένων, διαδικασιών και εκτέλεσης πρωτοκόλλου και ανάπτυξη μέτρων μετριασμού μέσω του RACT.
- Επανεξέταση του αντικειμένου της μελέτης, των προϋπολογισμών και των πρωτοκόλλων και διασφάλιση ότι οι ομάδες έργου κατανοούν τις συμβατικές τους ευθύνες.
- Εντοπισμός και κλιμάκωση κινδύνων που επηρεάζουν τα χρονοδιαγράμματα, την ποιότητα, τους προϋπολογισμούς ή το συμβατικό αντικείμενο.
- Συμμετοχή και παρουσίαση σε βασικές συναντήσεις μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των συναντήσεων έναρξης.
- Λειτουργία ως σημείο κλιμάκωσης για την επικοινωνία με τα κέντρα των ερευνητών και επικοινωνία με ερευνητές και προσωπικό κέντρων τηλεφωνικά ή αυτοπροσώπως.
- Συνεργασία με την έναρξη μελέτης, τη στρατολόγηση ασθενών, τη διαχείριση δεδομένων και άλλες λειτουργίες για την επίτευξη των ορόσημων της μελέτης.
- Δημιουργία και συντήρηση εργαλείων και προτύπων κλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων κλινικής παρακολούθησης.
- Διασφάλιση ότι τα CTMS, οι πίνακες ελέγχου και τα συναφή συστήματα είναι ρυθμισμένα και διαθέσιμα, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών αποδοχής χρηστών και των ελέγχων πρόσβασης και ιχνών ελέγχου.
- Συντονισμός της εκπαίδευσης της ομάδας μελέτης σε πρωτόκολλα, συμπλήρωση CRF, πίνακες ελέγχου, SOP, κλινικά σχέδια, σχέδια δεδομένων και χρονοδιαγράμματα.
- Διαχείριση πόρων CRA και κεντρικών παρατηρητών, αναθέσεων κέντρων και συμπεριφοράς της ομάδας μελέτης.
- Διατήρηση της ποιότητας και της ορατότητας των παραδοτέων κλινικής παρακολούθησης, κεντρικής παρακολούθησης και διαχείρισης κέντρων.
- Επανεξέταση πινάκων ελέγχου εποπτείας και συστημάτων δοκιμών, όπως CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS και πίνακες ελέγχου κεντρικής παρακολούθησης.
- Παρακολούθηση της συμμόρφωσης με τις στρατηγικές παρακολούθησης, τις απαιτήσεις CMP/SMP και τα σχέδια κινδύνων.
- Επανεξέταση της τεκμηρίωσης παρακολούθησης κέντρων και κεντρικής παρακολούθησης για τη διασφάλιση έγκαιρης και σύννομης παράδοσης.
- Παροχή ενημερώσεων σε πελάτες, διαχειριστές έργων και ηγέτες σχετικά με τα παραδοτέα και τους κινδύνους.
- Υποστήριξη της ετοιμότητας για επιθεωρήσεις, των σχεδίων διορθωτικών ενεργειών, των περικοπών δεδομένων και των προθεσμιών κλειδώματος της βάσης δεδομένων.
- Εποπτεία των CRA και των κεντρικών παρατηρητών, αξιολόγηση της συμμόρφωσης και εντοπισμός αναδυόμενων κινδύνων.
- Παροχή ανατροφοδότησης για την απόδοση του προσωπικού στους άμεσους προϊσταμένους και υποστήριξη μεγαλύτερων ή πιο σύνθετων δοκιμών όταν χρειάζεται.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο, πιστοποίηση RN ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας σε συναφή τομέα.
- Αποδεδειγμένη ικανότητα ηγεσίας και ευθυγράμμισης ομάδων με τα ορόσημα του έργου.
- Εμπειρία αποτελεσματικής εργασίας σε διεθνές περιβάλλον.
- Αποδεδειγμένη εμπειρογνωμοσύνη στη διαχείριση και παρακολούθηση κλινικών ή κεντρικών κέντρων.
- Η εμπειρία στην παρακολούθηση βάσει κινδύνου προτιμάται.
- Κατανόηση των χρηματοοικονομικών αρχών των κλινικών δοκιμών και της διαχείρισης προϋπολογισμών.
- Γνώση των GCP, των κατευθυντήριων οδηγιών ICH και άλλων εφαρμοστέων κανονιστικών απαιτήσεων.
- Εξοικείωση με τυπικές εφαρμογές υπολογιστών.
- Ισχυρές δεξιότητες επικοινωνίας, παρουσίασης και διαπροσωπικών σχέσεων κατά την εργασία με ομάδες έργου και κέντρα.
- Ισχυρές ικανότητες επίλυσης συγκρούσεων.
- Ικανότητα χρήσης τεχνικών επίλυσης προβλημάτων, αντιμετώπισης σύνθετων ζητημάτων και εφαρμογής προσέγγισης διαχείρισης κινδύνων.
- Δεξιότητες κριτικής σκέψης για τον εντοπισμό των βαθύτερων αιτιών και τον καθορισμό κατάλληλων λύσεων.
- Διάθεση για μέτρια ταξίδια, περίπου 20%.
Παροχές
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης και εξέλιξης.
- Υποστηρικτική και ενεργή άμεση διοίκηση.
- Τεχνική εκπαίδευση και εκπαίδευση σε θεραπευτικούς τομείς.
- Προγράμματα αναγνώρισης συναδέλφων.
- Πρόγραμμα συνολικών ανταμοιβών.
- Κουλτούρα Total Self με έμφαση στην αυθεντικότητα και τη συμπερίληψη.
- Πρωτοβουλίες για τη διαφορετικότητα, την ισότητα και το αίσθημα του ανήκειν.