Syneos Health potpuno je integrirana organizacija za biofarmaceutska rješenja koja klijentima pomaže uvesti terapije od kliničkog razvoja do komercijalne primjene. Njezini timovi objedinjuju kliničke usluge, medicinske poslove, komercijalne aktivnosti, tehnologiju i uvide u tržište kako bi odgovorili na promjenjive potrebe zdravstvene skrbi te podržali razvoj i lansiranje važnih terapija diljem svijeta.
Voditelj kliničkih ispitivanja, upravljanje projektima — rad na daljinu u Meksiku
Voditelj kliničkih ispitivanja odgovoran za praćenje posvećeno naručitelju, nadzor nad lokacijama, upravljanje projektnim rizicima i provedbu kliničkih ispitivanja u tvrtki Syneos Health.
Opis
- Nadzirati upravljanje lokacijama, kliničko praćenje i aktivnosti središnjeg praćenja uz očuvanje sigurnosti pacijenata, usklađenosti s protokolom i GCP-om, regulatornih zahtjeva i cjelovitosti podataka.
- Upravljati aktivnostima lokacija od aktivacije do zatvaranja, uključujući regrutiranje, isplate istraživačima i povezane operativne zadatke.
- Identificirati kritične rizike povezane s podacima, procesima i provedbom protokola te putem RACT-a razvijati mjere za njihovo ublažavanje.
- Pregledavati opseg studije, proračune i protokole te osigurati da projektni timovi razumiju svoje ugovorne odgovornosti.
- Identificirati i eskalirati rizike koji utječu na rokove, kvalitetu, proračune ili ugovoreni opseg.
- Sudjelovati na ključnim sastancima studije, uključujući početne sastanke, i predstavljati na njima.
- Biti kontaktna točka za eskalaciju komunikacije s istraživačima i lokacijama te komunicirati s istraživačima i osobljem lokacija telefonom ili osobno.
- Surađivati s funkcijama Study Start Up, Patient Recruitment, Data Management i drugim funkcijama radi ostvarivanja ključnih etapa studije.
- Izrađivati i održavati alate i predloške za kliničke studije, uključujući planove kliničkog praćenja.
- Osigurati konfiguraciju i dostupnost CTMS-a, nadzornih ploča i povezanih sustava, uključujući korisničko prihvatno testiranje te preglede pristupa i revizijskih tragova.
- Koordinirati obuku studijskog tima o protokolima, ispunjavanju CRF-a, nadzornim pločama, SOP-ovima, kliničkim planovima, planovima podataka i rokovima.
- Upravljati resursima CRA-ova i središnjih monitora, rasporedom lokacija i ponašanjem studijskog tima.
- Održavati kvalitetu i vidljivost rezultata kliničkog praćenja, središnjeg praćenja i upravljanja lokacijama.
- Pregledavati nadzorne ploče i sustave ispitivanja kao što su CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS i nadzorne ploče središnjeg praćenja.
- Pratiti usklađenost sa strategijama praćenja, zahtjevima CMP/SMP-a i planovima upravljanja rizicima.
- Pregledavati dokumentaciju praćenja lokacija i središnjeg praćenja kako bi se osigurala pravodobna i usklađena provedba.
- Pružati klijentima, projektnim menadžerima i voditeljima ažuriranja o rezultatima i rizicima.
- Podržavati spremnost za inspekcije, korektivne akcijske planove, presjeke podataka i rokove zaključavanja baze podataka.
- Nadzirati CRA-ove i središnje monitore, procjenjivati usklađenost i prepoznavati nove rizike.
- Davati linijskim menadžerima povratne informacije o učinku zaposlenika i prema potrebi podržavati veća ili složenija ispitivanja.
Zahtjevi
- Diploma prvostupnika, kvalifikacija registrirane medicinske sestre ili ekvivalentna kombinacija obrazovanja, osposobljavanja i iskustva u povezanom području.
- Dokazana sposobnost vođenja i usklađivanja timova s projektnim ključnim etapama.
- Iskustvo učinkovitog rada u međunarodnom okruženju.
- Dokazano stručno znanje u upravljanju i praćenju kliničkih lokacija ili središnjem upravljanju i praćenju lokacija.
- Poželjno je iskustvo s praćenjem utemeljenim na riziku.
- Razumijevanje financijskih načela kliničkih ispitivanja i upravljanja proračunom.
- Poznavanje dobre kliničke prakse, smjernica ICH-a i drugih primjenjivih regulatornih zahtjeva.
- Poznavanje standardnih računalnih aplikacija.
- Izvrsne komunikacijske, prezentacijske i međuljudske vještine u radu s projektnim timovima i lokacijama.
- Izražene sposobnosti rješavanja sukoba.
- Sposobnost primjene tehnika rješavanja problema, rješavanja složenih pitanja i pristupa upravljanju rizicima.
- Vještine kritičkog razmišljanja za prepoznavanje temeljnih uzroka i određivanje odgovarajućih rješenja.
- Spremnost na umjerena putovanja, približno 20 %.
Pogodnosti
- Mogućnosti razvoja i napredovanja u karijeri.
- Podržavajuće i angažirano linijsko vodstvo.
- Tehnička obuka i obuka iz terapijskih područja.
- Programi međusobnog priznavanja.
- Program ukupnih nagrada.
- Kultura Total Self usmjerena na autentičnost i uključivost.
- Inicijative za raznolikost, jednakost i pripadnost.