Syneos Health เป็นองค์กรด้านโซลูชันชีวเภสัชภัณฑ์แบบครบวงจรที่ช่วยให้ลูกค้านำการรักษาจากขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกไปสู่การส่งมอบเชิงพาณิชย์ ทีมงานของบริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก กิจการทางการแพทย์ การพาณิชย์ เทคโนโลยี และข้อมูลเชิงลึกด้านตลาด เพื่อรับมือกับความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่เปลี่ยนแปลงไป และสนับสนุนการพัฒนาและเปิดตัววิธีการรักษาที่สำคัญทั่วโลก
ผู้จัดการการทดลองทางคลินิก การจัดการโครงการ — ทำงานทางไกลในเม็กซิโก
ผู้จัดการการทดลองทางคลินิกรับผิดชอบการติดตามเฉพาะสำหรับผู้สนับสนุน การกำกับดูแลสถานที่ การจัดการความเสี่ยงของโครงการ และการส่งมอบการทดลองทางคลินิกที่ Syneos Health
รายละเอียด
- กำกับดูแลการจัดการสถานที่ การติดตามทางคลินิก และกิจกรรมการติดตามส่วนกลาง พร้อมรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วย การปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยและ GCP การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล
- จัดการกิจกรรมของสถานที่ตั้งแต่การเปิดใช้งานจนถึงการปิดโครงการ รวมถึงการสรรหาผู้เข้าร่วม การจ่ายเงินให้นักวิจัย และงานปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง
- ระบุความเสี่ยงสำคัญด้านข้อมูล กระบวนการ และการดำเนินการตามโครงร่างการวิจัย พร้อมพัฒนามาตรการลดความเสี่ยงผ่าน RACT
- ทบทวนขอบเขตการศึกษา งบประมาณ และโครงร่างการวิจัย พร้อมตรวจสอบให้ทีมโครงการเข้าใจความรับผิดชอบตามสัญญา
- ระบุและยกระดับความเสี่ยงที่ส่งผลต่อกำหนดเวลา คุณภาพ งบประมาณ หรือขอบเขตตามสัญญา
- เข้าร่วมและนำเสนอในการประชุมสำคัญของการศึกษา รวมถึงการประชุม Kick Off
- ทำหน้าที่เป็นจุดยกระดับการสื่อสารระหว่างนักวิจัยกับสถานที่ และติดต่อกับนักวิจัยและเจ้าหน้าที่สถานที่ทางโทรศัพท์หรือด้วยตนเอง
- ประสานงานกับฝ่ายเริ่มต้นการศึกษา การสรรหาผู้ป่วย การจัดการข้อมูล และหน่วยงานอื่นเพื่อบรรลุหมุดหมายของการศึกษา
- จัดทำและดูแลเครื่องมือและแม่แบบสำหรับการศึกษาทางคลินิก รวมถึงแผนการติดตามทางคลินิก
- ตรวจสอบให้ CTMS แดชบอร์ด และระบบที่เกี่ยวข้องได้รับการกำหนดค่าและพร้อมใช้งาน รวมถึงการทดสอบการยอมรับโดยผู้ใช้ และการทบทวนสิทธิ์การเข้าถึงกับบันทึกการตรวจสอบ
- ประสานงานการฝึกอบรมทีมการศึกษาเกี่ยวกับโครงร่างการวิจัย การกรอก CRF แดชบอร์ด SOP แผนทางคลินิก แผนข้อมูล และกำหนดเวลา
- จัดการทรัพยากร CRA และผู้ติดตามส่วนกลาง การมอบหมายสถานที่ และการปฏิบัติงานของทีมการศึกษา
- รักษาคุณภาพและความโปร่งใสของผลงานส่งมอบด้านการติดตามทางคลินิก การติดตามส่วนกลาง และการจัดการสถานที่
- ทบทวนแดชบอร์ดการกำกับดูแลและระบบการทดลอง เช่น CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS และแดชบอร์ดการติดตามส่วนกลาง
- ติดตามการปฏิบัติตามกลยุทธ์การติดตาม ข้อกำหนด CMP/SMP และแผนการจัดการความเสี่ยง
- ทบทวนเอกสารการติดตามของสถานที่และการติดตามส่วนกลาง เพื่อให้มั่นใจว่าการส่งมอบเป็นไปตามกำหนดเวลาและข้อกำหนด
- ให้ข้อมูลอัปเดตแก่ลูกค้า ผู้จัดการโครงการ และผู้นำเกี่ยวกับผลงานส่งมอบและความเสี่ยง
- สนับสนุนการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ แผนการดำเนินการแก้ไข การตัดข้อมูล และกำหนดเวลาการล็อกฐานข้อมูล
- กำกับดูแล CRA และผู้ติดตามส่วนกลาง ประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนด และระบุความเสี่ยงที่เกิดขึ้นใหม่
- ให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับผลการปฏิบัติงานของพนักงานแก่ผู้จัดการสายงาน และสนับสนุนการทดลองที่มีขนาดใหญ่หรือซับซ้อนมากขึ้นเมื่อจำเป็น
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรี คุณวุฒิ RN หรือการผสมผสานที่เทียบเท่ากันระหว่างการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ในสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการนำทีมและทำให้ทีมมุ่งสู่หมุดหมายของโครงการ
- มีประสบการณ์ทำงานอย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมนานาชาติ
- มีความเชี่ยวชาญที่แสดงให้เห็นได้ในการจัดการและการติดตามสถานที่ทางคลินิกหรือสถานที่ส่วนกลาง
- หากมีประสบการณ์ด้านการติดตามตามความเสี่ยงจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีความเข้าใจหลักการทางการเงินของการทดลองทางคลินิกและการจัดการงบประมาณ
- มีความรู้เกี่ยวกับ Good Clinical Practice แนวทาง ICH และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอื่นที่เกี่ยวข้อง
- มีความชำนาญในการใช้แอปพลิเคชันคอมพิวเตอร์มาตรฐาน
- มีทักษะการสื่อสาร การนำเสนอ และมนุษยสัมพันธ์ที่ดีเมื่อติดต่อกับทีมโครงการและสถานที่
- มีความสามารถสูงในการแก้ไขความขัดแย้ง
- สามารถใช้เทคนิคการแก้ปัญหา แก้ไขประเด็นที่ซับซ้อน และประยุกต์ใช้แนวทางการจัดการความเสี่ยง
- มีทักษะการคิดเชิงวิพากษ์เพื่อระบุสาเหตุรากเหง้าและกำหนดแนวทางแก้ไขที่เหมาะสม
- ยินดีเดินทางในระดับปานกลาง ประมาณ 20%
สวัสดิการ
- โอกาสในการพัฒนาและความก้าวหน้าในอาชีพ
- การจัดการสายงานที่สนับสนุนและมีส่วนร่วม
- การฝึกอบรมด้านเทคนิคและขอบเขตการรักษา
- โครงการยกย่องจากเพื่อนร่วมงาน
- โครงการผลตอบแทนรวม
- วัฒนธรรม Total Self ที่มุ่งเน้นความเป็นตัวของตัวเองและการมีส่วนร่วม
- โครงการริเริ่มด้านความหลากหลาย ความเสมอภาค และความรู้สึกเป็นส่วนหนึ่ง