Syneos Health는 치료제가 임상 개발 단계에서 상업적 공급 단계로 나아갈 수 있도록 지원하는 종합 바이오제약 솔루션 기업입니다. 임상, 메디컬 어페어즈, 상업, 기술 및 시장 인사이트를 결합한 팀을 통해 변화하는 의료 수요에 대응하고, 전 세계에서 중요한 치료제의 개발과 출시를 지원합니다.
임상시험 관리자, 프로젝트 관리 — 멕시코 원격 근무
Syneos Health에서 임상시험 관리자는 의뢰사 전담 모니터링, 시험기관 감독, 프로젝트 위험 관리 및 임상시험 수행을 담당합니다.
설명
- 환자 안전, 임상시험계획서 및 GCP 준수, 규제 요건 준수와 데이터 무결성을 유지하면서 시험기관 관리, 임상 모니터링 및 중앙 모니터링 활동을 감독합니다.
- 개시부터 종료까지 시험기관 활동을 관리하며, 피험자 모집, 연구자 지급 및 관련 운영 업무를 포함합니다.
- 중요한 데이터, 프로세스 및 임상시험계획서 실행 위험을 식별하고 RACT를 통해 완화책을 수립합니다.
- 연구 범위, 예산 및 임상시험계획서를 검토하고 프로젝트 팀이 계약상 책임을 이해하도록 합니다.
- 일정, 품질, 예산 또는 계약 범위에 영향을 미치는 위험을 식별하고 상향 보고합니다.
- 킥오프 미팅을 포함한 주요 연구 회의에 참여하고 발표합니다.
- 연구자와 시험기관 간 커뮤니케이션의 에스컬레이션 담당자로서 전화 또는 대면으로 연구자 및 시험기관 직원과 소통합니다.
- 시험 개시, 피험자 모집, 데이터 관리 및 기타 기능 부서와 협력하여 연구 마일스톤을 달성합니다.
- 임상 모니터링 계획을 포함한 임상시험 도구와 템플릿을 작성하고 유지합니다.
- 사용자 승인 테스트와 접근 권한 및 감사 추적 검토를 포함하여 CTMS, 대시보드 및 관련 시스템이 구성되고 사용 가능한 상태인지 확인합니다.
- 임상시험계획서, CRF 작성, 대시보드, SOP, 임상 계획, 데이터 계획 및 일정에 대한 연구팀 교육을 조정합니다.
- CRA와 중앙 모니터의 리소스, 시험기관 배정 및 연구팀 업무 수행을 관리합니다.
- 임상 모니터링, 중앙 모니터링 및 시험기관 관리 산출물의 품질과 가시성을 유지합니다.
- 감독 대시보드와 CTMS, EDC, 전자 일지, ePRO, TMF, IVRS/IWRS 및 중앙 모니터링 대시보드 등의 시험 시스템을 검토합니다.
- 모니터링 전략, CMP/SMP 요건 및 위험 계획의 준수 여부를 모니터링합니다.
- 시험기관 및 중앙 모니터링 문서를 검토하여 적시에 규정에 맞게 산출물이 제공되도록 합니다.
- 고객, 프로젝트 관리자 및 리더에게 산출물과 위험에 대한 최신 정보를 제공합니다.
- 실사 준비, 시정 조치 계획, 데이터 컷 및 데이터베이스 잠금 기한을 지원합니다.
- CRA와 중앙 모니터를 감독하고 준수 여부를 평가하며 새롭게 발생하는 위험을 식별합니다.
- 라인 관리자에게 직원 성과 피드백을 제공하고 필요할 경우 규모가 크거나 복잡한 시험을 지원합니다.
지원 자격
- 관련 분야의 학사 학위, 간호사 자격 또는 교육, 훈련 및 관련 경력의 동등한 조합.
- 프로젝트 마일스톤을 향해 팀을 이끌고 조율하는 능력.
- 국제적 환경에서 효과적으로 근무한 경험.
- 임상 또는 중앙 시험기관 관리 및 모니터링에 대한 전문성.
- 위험 기반 모니터링 경험 우대.
- 임상시험 재무 원칙 및 예산 관리에 대한 이해.
- 우수 임상시험 관리기준, ICH 가이드라인 및 기타 적용 가능한 규제 요건에 대한 지식.
- 표준 컴퓨터 애플리케이션 활용 능력.
- 프로젝트 팀 및 시험기관과 협업할 때 필요한 뛰어난 의사소통, 프레젠테이션 및 대인관계 능력.
- 강력한 갈등 해결 능력.
- 문제 해결 기법을 사용해 복잡한 문제를 해결하고 위험 관리 접근법을 적용하는 능력.
- 근본 원인을 식별하고 적절한 해결책을 결정하는 비판적 사고 능력.
- 적당한 출장, 약 20%에 응할 수 있는 능력.
복리후생
- 경력 개발 및 성장 기회.
- 지원적이고 적극적으로 참여하는 직속 관리.
- 기술 및 치료 영역 교육.
- 동료 인정 프로그램.
- 종합 보상 프로그램.
- 진정성과 포용을 중시하는 Total Self 문화.
- 다양성, 형평성 및 소속감 이니셔티브.