Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited
501 – 1.000 Medarbejdere
BioteknologiRådgivningSundhedsvæsen

Telix Pharmaceuticals Limited er en biofarmaceutisk virksomhed i den kommercielle fase, der udvikler og kommercialiserer theranostiske radiofarmaka til kræft og sjældne sygdomme. Virksomhedens tilgang kombinerer målrettet billeddiagnostik med strålingsbaseret behandling for at understøtte mere velinformerede kliniske beslutninger og individualiseret behandling.

Virksomhedens pipeline omfatter prostatakræft, nyrekræft, neuroonkologi og muskuloskeletale kræftformer. Telix har opnået globale myndighedsgodkendelser til sit førende billeddiagnostiske produkt Illuccix® og fortsætter med at udvikle et bredt program af kliniske forsøg verden over. Teamet arbejder inden for sundhedssektoren, bioteknologi og relaterede kommercielle områder for at bringe radiofarmaceutiske innovationer fra udvikling til klinisk anvendelse.

Vicedirektør, regulatoriske forhold – regulatorisk efterretning (fjernarbejde, USA)

Led regulatorisk efterretning for Telix Pharmaceuticals inden for global udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr. Lever regulatorisk indsigt, kommunikation og tværfunktionel støtte til lægemiddelprogrammer.

Beskrivelse

  • Overvåg og fortolk globale regulatoriske ændringer med relevans for udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr
  • Følg opdateringer fra sundhedsmyndigheder, brancheorganisationer og eksterne efterretningskilder
  • Vedligehold og forbedr databaser og relaterede værktøjer til regulatorisk efterretning
  • Vurder regulatorisk vejledning, politikker og regler, og kommuniker derefter deres praktiske betydning til interessenter
  • Samarbejd med kvalitetsafdelingen om ændringskontrol
  • Omsæt komplekse regulatoriske oplysninger til klare, handlingsorienterede indsigter
  • Udarbejd nyhedsbreve, advarsler, oversigter og tilbagevendende regulatoriske rapporter
  • Forbered målrettede analyser af regulatorisk efterretning for at understøtte interne spørgsmål og beslutninger
  • Facilitér møder om regulatorisk efterretning og sessioner for videndeling
  • Koordinér drøftelser på tværs af kvalitet, lægemiddelovervågning, klinisk udvikling, CMC og regulatoriske forhold
  • Led svar på offentlige høringer, og støt indsendelser til myndigheder og brancheorganisationer
  • Før optegnelser over regulatoriske møder, workshops og konferencer
  • Forbedr processer, systemer, værktøjer, SOP'er og arbejdsmetoder for regulatorisk efterretning
  • Administrér interne vidensressourcer, herunder SharePoint, intranettet og Global Regulatory Affairs Portal
  • Yd støtte inden for regulatorisk efterretning til tværfunktionelle initiativer og virksomhedsprojekter
  • Overvåg onboarding og offboarding, og coach og led direkte medarbejdere i det daglige arbejde

Krav

  • Bachelorgrad inden for biovidenskab, jura, offentlig politik eller et beslægtet område
  • En kandidatgrad eller højere er en fordel
  • Mindst otte års erfaring med regulatoriske forhold i medicinalindustrien, herunder mindst seks år med fokus på regulatorisk efterretning
  • Stærkt praktisk kendskab til udvikling af lægemidler, biologiske lægemidler og medicinsk udstyr, herunder gældende love, regler samt retningslinjer fra FDA, EMA, PMDA, ICH og andre organisationer
  • Kendskab til vigtige regionale og globale prioriteter hos brancheorganisationer, herunder PhRMA, EFPIA og JPMA
  • Erfaring med databaser og værktøjer til regulatorisk efterretning
  • Erfaring med kontakt til FDA eller andre sundhedsmyndigheder er en fordel
  • Dokumenterede analytiske evner samt evner inden for kritisk tænkning, problemløsning og beslutningstagning
  • Evne til at arbejde effektivt både selvstændigt og sammen med kolleger
  • Stor sans for detaljer og evne til at håndtere konkurrerende prioriteter
  • Klar kommunikation, omstillingsparathed, etisk adfærd og engagement i løbende læring

Fordele

  • Konkurrencedygtig aflønning
  • Årlige præstationsbaserede bonusser
  • Aktiebaseret incitamentsprogram
  • Generøs ferieordning
  • Betalte trivselsdage
  • Støtte til læring og udvikling
  • Mulighed for hybrid- og fjernarbejde

Relaterede job

Fortive

Fjernarbejdende marketingdirektør hos Fortive

Fortive

Led ServiceChannels marketingstrategi og team inden for efterspørgselsgenerering, AI-understøttet marketing, events og kundeprogrammer gennem hele livscyklussen. Skab målbar vækst for platformen til automatisering af facility management gennem tværfaglig planlægning og resultatorienterede kampagner.

Åbn
Walmart

Walmart-direktør for merchandising af emballerede grøntsager

Walmart

Led Walmarts strategi for salg af emballerede grøntsager, herunder prissætning, sortiment, leverandørrelationer og kategoriens økonomiske resultater. Vejled et team, og bidrag til vækst på tværs af salgskanaler gennem datainformerede beslutninger.

Åbn