Telix Pharmaceuticals Limited — біофармацевтична компанія комерційної стадії, що розробляє та комерціалізує тераностичні радіофармпрепарати для лікування онкологічних і рідкісних захворювань. Компанія поєднує таргетну візуалізацію з променевою терапією, щоб підтримувати більш обґрунтовані клінічні рішення та персоналізований підхід до лікування.
Дослідницька програма компанії охоплює рак передміхурової залози та нирки, нейроонкологію, а також онкологічні захворювання опорно-рухового апарату. Telix отримала глобальні регуляторні схвалення для свого основного діагностичного препарату Illuccix® і продовжує розвивати широку програму клінічних досліджень у всьому світі. Команда компанії об’єднує фахівців у галузі охорони здоров’я, біотехнологій і суміжних комерційних напрямів, допомагаючи впроваджувати інновації у сфері радіофармпрепаратів у клінічну практику.
Заступник директора з регуляторних питань — регуляторний моніторинг (віддалено, США)
Керування діяльністю з регуляторного моніторингу Telix Pharmaceuticals у межах глобальної розробки лікарських засобів і медичних виробів. Підготовка регуляторної аналітики, комунікацій і міжфункціональної підтримки для фармацевтичних програм.
Опис
- Відстежувати й інтерпретувати глобальні зміни в регулюванні, пов’язані з розробкою лікарських засобів і медичних виробів
- Відстежувати оновлення від органів охорони здоров’я, галузевих об’єднань і зовнішніх джерел аналітичної інформації
- Підтримувати та вдосконалювати бази даних і пов’язані інструменти регуляторного моніторингу
- Оцінювати регуляторні настанови, політики й нормативні акти, а потім повідомляти зацікавленим сторонам про їхні практичні наслідки
- Співпрацювати з підрозділом якості в межах заходів з управління змінами
- Перетворювати складну регуляторну інформацію на зрозумілі та практичні висновки
- Створювати інформаційні бюлетені, сповіщення, трекери й регулярні регуляторні звіти
- Готувати цільову аналітику з регуляторного моніторингу для підтримки внутрішніх запитів і рішень
- Проводити зустрічі з регуляторного моніторингу та сесії обміну знаннями
- Координувати обговорення між підрозділами якості, фармаконагляду, клінічних досліджень, CMC і регуляторних питань
- Керувати підготовкою відповідей на публічні консультації та підтримувати подання документів регуляторам і галузевим організаціям
- Вести записи регуляторних зустрічей, семінарів і конференцій
- Удосконалювати процеси, системи, інструменти, стандартні операційні процедури та робочі практики регуляторного моніторингу
- Адмініструвати внутрішні інформаційні ресурси, зокрема SharePoint, інтранет і Глобальний портал з регуляторних питань
- Надавати підтримку з регуляторного моніторингу для міжфункціональних ініціатив і корпоративних проєктів
- Контролювати адаптацію та звільнення працівників, а також щодня наставляти й керувати безпосередніми підлеглими
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих наук, права, державної політики або суміжної дисципліни
- Бажано мати ступінь магістра або вищий науковий ступінь
- Щонайменше вісім років досвіду у фармацевтичних регуляторних питаннях, зокрема шість років у сфері регуляторного моніторингу
- Глибокі практичні знання розробки лікарських засобів, біологічних препаратів і медичних виробів, зокрема відповідних законів, нормативних актів і настанов FDA, EMA, PMDA, ICH та інших організацій
- Знання ключових пріоритетів регіональних і глобальних галузевих асоціацій, зокрема PhRMA, EFPIA і JPMA
- Впевнене володіння базами даних та інструментами регуляторного моніторингу
- Бажаний досвід взаємодії з FDA або іншими органами охорони здоров’я
- Підтверджені аналітичні здібності, критичне мислення, навички розв’язання проблем і прийняття рішень
- Здатність ефективно працювати як самостійно, так і в команді
- Уважність до деталей і здатність керувати конкуруючими пріоритетами
- Чітка комунікація, адаптивність, етичність і прагнення до постійного навчання
Переваги
- Конкурентна компенсація
- Щорічні бонуси за результатами роботи
- Програма заохочення акціями
- Щедра відпустка
- Оплачувані дні для турботи про здоров’я
- Підтримка навчання та професійного розвитку
- Можливості гібридної та віддаленої роботи