Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická společnost v komerční fázi, která vyvíjí a komercializuje teranostická radiofarmaka pro léčbu nádorových a vzácných onemocnění. Společnost kombinuje cílené zobrazování s léčbou založenou na záření, aby podporovala informovanější klinická rozhodnutí a personalizovanou péči.
Výzkumný program společnosti zahrnuje rakovinu prostaty a ledvin, neuroonkologii a nádorová onemocnění pohybového aparátu. Společnost Telix získala globální regulační schválení pro svůj hlavní zobrazovací přípravek Illuccix® a nadále rozvíjí rozsáhlý program klinických studií po celém světě. Její tým působí v oblasti zdravotnictví, biotechnologií a souvisejících komerčních oborů a pomáhá uvádět inovace v radiofarmacii do klinické praxe.
Zástupce ředitele pro regulatorní záležitosti — regulatorní zpravodajství (práce na dálku, Spojené státy)
Vedení aktivit regulatorního zpravodajství společnosti Telix Pharmaceuticals v rámci globálního vývoje léčiv a zdravotnických prostředků. Poskytování regulatorních analýz, komunikace a mezioborové podpory pro farmaceutické programy.
Popis
- Monitorovat a interpretovat globální regulatorní změny relevantní pro vývoj léčiv a zdravotnických prostředků
- Sledovat aktualizace od zdravotnických úřadů, průmyslových sdružení a externích zpravodajských zdrojů
- Udržovat a zlepšovat databáze regulatorního zpravodajství a související nástroje
- Posuzovat regulatorní pokyny, zásady a předpisy a následně komunikovat jejich praktické dopady zainteresovaným stranám
- Spolupracovat s oddělením kvality na aktivitách řízení změn
- Převádět složité regulatorní informace do jasných a prakticky využitelných poznatků
- Vytvářet newslettery, upozornění, trackery a pravidelné regulatorní reporty
- Připravovat cílené analýzy regulatorního zpravodajství na podporu interních dotazů a rozhodování
- Facilitovat schůzky týkající se regulatorního zpravodajství a setkání pro sdílení znalostí
- Koordinovat diskuse mezi odděleními kvality, farmakovigilance, klinického vývoje, CMC a regulatorních záležitostí
- Vést přípravu odpovědí na veřejné konzultace a podporovat podávání dokumentů regulačním orgánům a průmyslovým organizacím
- Vést záznamy o regulatorních schůzkách, workshopech a konferencích
- Zlepšovat procesy, systémy, nástroje, standardní operační postupy a provozní praxi regulatorního zpravodajství
- Spravovat interní znalostní zdroje včetně SharePointu, intranetu a Globálního portálu pro regulatorní záležitosti
- Poskytovat podporu v oblasti regulatorního zpravodajství pro mezioborové iniciativy a firemní projekty
- Dohlížet na nástup a odchod zaměstnanců a každodenně koučovat a řídit přímé podřízené
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd, práva, veřejné politiky nebo příbuzném oboru
- Magisterský nebo vyšší titul je výhodou
- Nejméně osm let zkušeností v oblasti farmaceutických regulatorních záležitostí, z toho šest let zaměřených na regulatorní zpravodajství
- Velmi dobrá znalost vývoje léčiv, biologických přípravků a zdravotnických prostředků včetně příslušných zákonů, předpisů a pokynů FDA, EMA, PMDA, ICH a dalších organizací
- Znalost klíčových regionálních a globálních priorit průmyslových sdružení včetně PhRMA, EFPIA a JPMA
- Pokročilá znalost databází a nástrojů regulatorního zpravodajství
- Zkušenost se spoluprací s FDA nebo jinými zdravotnickými úřady je výhodou
- Prokazatelné analytické schopnosti, kritické myšlení, řešení problémů a rozhodovací schopnosti
- Schopnost efektivně pracovat samostatně i s kolegy
- Pečlivost a schopnost řídit konkurenční priority
- Jasná komunikace, přizpůsobivost, etické jednání a odhodlání k průběžnému vzdělávání
Benefity
- Konkurenceschopné finanční ohodnocení
- Roční bonusy navázané na výkon
- Motivační program založený na podílech
- Velkorysá dovolená
- Placené dny pro podporu zdraví a pohody
- Podpora vzdělávání a rozvoje
- Možnosti hybridní práce a práce na dálku