Telix Pharmaceuticals Limited ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat komersial yang membangunkan dan mengkomersialkan radiofarmaseutikal teranostik untuk kanser dan penyakit jarang. Pendekatannya menggabungkan pengimejan bersasar dengan rawatan berasaskan radiasi bagi menyokong keputusan klinikal yang lebih bermaklumat dan penjagaan yang diperibadikan.
Saluran pembangunan syarikat merangkumi kanser prostat dan buah pinggang, neuro-onkologi, serta kanser muskuloskeletal. Telix telah memperoleh kelulusan kawal selia global untuk produk pengimejan utamanya, Illuccix®, dan terus memajukan program ujian klinikal yang luas di seluruh dunia. Pasukannya bekerja merentasi bidang penjagaan kesihatan, bioteknologi, dan disiplin komersial berkaitan untuk membawa inovasi radiofarmaseutikal daripada pembangunan kepada penggunaan klinikal.
Pengarah Bersekutu, Hal Ehwal Kawal Selia – Risikan Kawal Selia (Jarak Jauh, Amerika Syarikat)
Menerajui aktiviti risikan kawal selia Telix Pharmaceuticals bagi pembangunan ubat dan peranti global. Menyampaikan pandangan kawal selia, komunikasi, dan sokongan merentas fungsi untuk program farmaseutikal.
Penerangan
- Memantau dan mentafsir perubahan kawal selia global yang berkaitan dengan pembangunan ubat dan peranti
- Mengikuti kemas kini daripada pihak berkuasa kesihatan, kumpulan industri, dan sumber risikan luaran
- Menyelenggara dan menambah baik pangkalan data risikan kawal selia serta alat berkaitan
- Menilai panduan, dasar, dan peraturan kawal selia, kemudian menyampaikan kesan praktikalnya kepada pihak berkepentingan
- Bekerjasama dengan Quality dalam aktiviti kawalan perubahan
- Menukarkan maklumat kawal selia yang kompleks kepada pandangan yang jelas dan boleh dilaksanakan
- Menyediakan surat berita, makluman, penjejak, dan laporan kawal selia berkala
- Menyediakan analisis risikan kawal selia yang disasarkan bagi menyokong soalan dan keputusan dalaman
- Memudah cara mesyuarat risikan kawal selia dan sesi perkongsian pengetahuan
- Menyelaras perbincangan merentas Quality, Farmakovigilans, Klinikal, CMC, dan Hal Ehwal Kawal Selia
- Menerajui maklum balas rundingan awam dan menyokong penyerahan kepada pengawal selia serta organisasi industri
- Menyimpan rekod mesyuarat, bengkel, dan persidangan kawal selia
- Menambah baik proses, sistem, alat, SOP, dan amalan operasi risikan kawal selia
- Mentadbir sumber pengetahuan dalaman, termasuk SharePoint, intranet, dan Portal Hal Ehwal Kawal Selia Global
- Memberikan sokongan risikan kawal selia untuk inisiatif merentas fungsi dan projek syarikat
- Menyelia proses penyertaan dan pemberhentian sambil membimbing serta mengurus laporan langsung setiap hari
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat, undang-undang, dasar awam, atau disiplin berkaitan
- Ijazah sarjana atau lebih tinggi diutamakan
- Sekurang-kurangnya lapan tahun pengalaman dalam hal ehwal kawal selia farmaseutikal, termasuk enam tahun yang berfokus pada risikan kawal selia
- Pengetahuan kerja yang kukuh tentang pembangunan ubat, biologik, dan peranti, termasuk undang-undang, peraturan, serta panduan FDA, EMA, PMDA, ICH, dan lain-lain yang berkenaan
- Biasa dengan keutamaan persatuan industri serantau dan global yang utama, termasuk PhRMA, EFPIA, dan JPMA
- Mahir menggunakan pangkalan data dan alat risikan kawal selia
- Pengalaman berurusan dengan FDA atau pihak berkuasa kesihatan lain diutamakan
- Keupayaan analitis, pemikiran kritis, penyelesaian masalah, dan pembuatan keputusan yang terbukti
- Keupayaan bekerja dengan berkesan secara bersendirian dan bersama rakan sekerja
- Teliti terhadap perincian dan mampu mengurus keutamaan yang bersaing
- Komunikasi yang jelas, kebolehsuaian, tingkah laku beretika, dan komitmen terhadap pembelajaran berterusan
Faedah
- Pampasan kompetitif
- Bonus tahunan berdasarkan prestasi
- Program insentif ekuiti
- Peruntukan cuti yang murah
- Hari kesejahteraan berbayar
- Sokongan pembelajaran dan pembangunan
- Pilihan kerja hibrid dan jarak jauh