Telix Pharmaceuticals Limited est une entreprise biopharmaceutique au stade commercial qui développe et commercialise des radiopharmaceutiques théranostiques destinés au cancer et aux maladies rares. Son approche associe l’imagerie ciblée à des traitements fondés sur les rayonnements afin de favoriser des décisions cliniques mieux éclairées et une prise en charge personnalisée.
Le portefeuille de produits en développement de l’entreprise couvre les cancers de la prostate et du rein, la neuro-oncologie ainsi que les cancers musculosquelettiques. Telix a obtenu des autorisations réglementaires dans le monde entier pour son principal produit d’imagerie, Illuccix®, et poursuit un vaste programme d’essais cliniques à l’échelle internationale. Ses équipes travaillent dans les domaines des soins de santé, de la biotechnologie et des disciplines commerciales connexes afin de faire passer les innovations en radiopharmaceutique du développement à l’utilisation clinique.
Directeur associé, Affaires réglementaires – Intelligence réglementaire (Télétravail, États-Unis)
Piloter les activités d’intelligence réglementaire de Telix Pharmaceuticals dans le développement mondial de médicaments et de dispositifs. Fournir des analyses réglementaires, des communications et un soutien transversal aux programmes pharmaceutiques.
Description
- Surveiller et interpréter les évolutions réglementaires mondiales pertinentes pour le développement de médicaments et de dispositifs
- Suivre les mises à jour des autorités sanitaires, des groupes du secteur et des sources externes de veille
- Tenir à jour et améliorer les bases de données d’intelligence réglementaire et les outils associés
- Évaluer les recommandations, politiques et réglementations réglementaires, puis en communiquer les effets pratiques aux parties prenantes
- Collaborer avec la Qualité aux activités de contrôle des changements
- Transformer des informations réglementaires complexes en analyses claires et exploitables
- Créer des newsletters, alertes, outils de suivi et rapports réglementaires récurrents
- Préparer des analyses ciblées d’intelligence réglementaire pour répondre aux questions et soutenir les décisions internes
- Animer des réunions d’intelligence réglementaire et des sessions de partage des connaissances
- Coordonner les échanges entre la Qualité, la Pharmacovigilance, les équipes Cliniques, CMC et Affaires réglementaires
- Piloter les réponses aux consultations publiques et soutenir les soumissions auprès des autorités réglementaires et des organisations professionnelles
- Tenir les comptes rendus des réunions réglementaires, ateliers et conférences
- Améliorer les processus, systèmes, outils, procédures opératoires standard et pratiques de fonctionnement liés à l’intelligence réglementaire
- Administrer les ressources internes de connaissances, notamment SharePoint, l’intranet et le Portail mondial des affaires réglementaires
- Fournir un soutien en intelligence réglementaire aux initiatives transversales et aux projets de l’entreprise
- Superviser l’intégration et le départ des collaborateurs tout en accompagnant et en gérant au quotidien les subordonnés directs
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie, droit, politiques publiques ou discipline connexe
- Un master ou un diplôme supérieur est souhaité
- Au moins huit ans d’expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, dont six ans axés sur l’intelligence réglementaire
- Solide connaissance pratique du développement des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs, notamment des lois, réglementations et directives applicables de la FDA, de l’EMA, de la PMDA, de l’ICH et d’autres organismes
- Connaissance des priorités régionales et mondiales des principales associations professionnelles, notamment PhRMA, EFPIA et JPMA
- Maîtrise des bases de données et outils d’intelligence réglementaire
- Une expérience des échanges avec la FDA ou d’autres autorités sanitaires est souhaitée
- Capacités démontrées d’analyse, de réflexion critique, de résolution de problèmes et de prise de décision
- Aptitude à travailler efficacement de manière autonome et avec des collègues
- Grande attention aux détails et capacité à gérer des priorités concurrentes
- Communication claire, adaptabilité, conduite éthique et engagement en faveur de l’apprentissage continu
Avantages
- Rémunération compétitive
- Primes annuelles liées à la performance
- Programme d’intéressement en actions
- Allocation de congés généreuse
- Jours de bien-être rémunérés
- Soutien à la formation et au développement
- Possibilités de travail hybride et à distance