Telix Pharmaceuticals Limited on kliinilises kasutuses olevate toodetega biofarmaatsiaettevõte, mis arendab ja turustab vähi ning haruldaste haiguste raviks mõeldud teranostilisi radiofarmatseutikume. Ettevõtte lähenemine ühendab sihitud kuvamise kiirguspõhise raviga, et toetada teadlikumaid kliinilisi otsuseid ja personaalset ravi.
Ettevõtte arendusprogramm hõlmab eesnäärme- ja neeruvähki, neuro-onkoloogiat ning lihas- ja luukonna vähke. Telix on saanud oma juhtivale kuvamistoodetele Illuccix® ülemaailmsed regulatiivsed heakskiidud ning jätkab ulatusliku kliiniliste uuringute programmi edendamist kogu maailmas. Ettevõtte meeskond tegutseb tervishoiu, biotehnoloogia ja nendega seotud kaubandusvaldkondades, et viia radiofarmatseutilised uuendused arendusest kliinilisse kasutusse.
Regulatiivküsimuste asedirektor – regulatiivne teave (kaugtöö, Ameerika Ühendriigid)
Juhi Telix Pharmaceuticalsi regulatiivse teabe tegevusi ülemaailmses ravimite ja meditsiiniseadmete arenduses. Paku regulatiivseid teadmisi, kommunikatsiooni ja valdkondadeülest tuge ravimiprogrammidele.
Kirjeldus
- Jälgi ja tõlgenda ravimite ning meditsiiniseadmete arendusega seotud ülemaailmseid regulatiivseid muudatusi
- Jälgi tervishoiuasutuste, valdkonnaühenduste ja väliste teabeallikate uuendusi
- Halda ja täiusta regulatiivse teabe andmebaase ning seotud tööriistu
- Hinda regulatiivseid juhiseid, põhimõtteid ja õigusakte ning edasta nende praktilist mõju sidusrühmadele
- Tee kvaliteediosakonnaga koostööd muudatuste kontrolli tegevustes
- Muuda keerukas regulatiivne teave selgeteks ja rakendatavateks teadmisteks
- Koosta uudiskirju, teavitusi, jälgimisvahendeid ja regulaarseid regulatiivseid aruandeid
- Koosta sihipäraseid regulatiivse teabe analüüse sisemiste küsimuste ja otsuste toetamiseks
- Korralda regulatiivse teabe koosolekuid ja teadmiste jagamise sessioone
- Koordineeri arutelusid kvaliteedi, ravimiohutuse, kliinilise tegevuse, CMC ja regulatiivküsimuste vahel
- Juhi avalike konsultatsioonide vastuste koostamist ning toeta esitamisi reguleerivatele asutustele ja valdkonnaorganisatsioonidele
- Pea arvestust regulatiivsete koosolekute, töötubade ja konverentside üle
- Täiusta regulatiivse teabe protsesse, süsteeme, tööriistu, standardseid töökordi ja tööpraktikaid
- Halda sisemisi teadmiste ressursse, sealhulgas SharePointi, siseveebi ja ülemaailmse regulatiivküsimuste portaali ressursse
- Paku regulatiivse teabe tuge valdkondadeülestele algatustele ja ettevõtte projektidele
- Jälgi tööle asumise ja töölt lahkumise protsesse ning juhenda ja juhi igapäevaselt otseseid alluvaid
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteadustes, õigusteaduses, avalikus poliitikas või sellega seotud erialal
- Magistrikraad või kõrgem haridustase tuleb kasuks
- Vähemalt kaheksa aastat ravimivaldkonna regulatiivküsimuste kogemust, sealhulgas kuus aastat regulatiivse teabe alal
- Tugevad praktilised teadmised ravimite, bioloogiliste ravimite ja meditsiiniseadmete arendusest, sealhulgas kohaldatavatest seadustest, määrustest ning FDA, EMA, PMDA, ICH ja teiste suunistest
- Peamiste piirkondlike ja ülemaailmsete valdkonnaühenduste prioriteetide tundmine, sealhulgas PhRMA, EFPIA ja JPMA
- Regulatiivse teabe andmebaaside ja tööriistade hea valdamine
- FDA või teiste tervishoiuasutustega suhtlemise kogemus tuleb kasuks
- Tõendatud analüütiline mõtlemine, kriitilise mõtlemise, probleemilahenduse ja otsustamise oskus
- Võime töötada tõhusalt nii iseseisvalt kui ka koos kolleegidega
- Tähelepanelikkus detailide suhtes ja võime hallata konkureerivaid prioriteete
- Selge suhtlus, kohanemisvõime, eetiline käitumine ja pühendumus pidevale õppimisele
Hüved
- Konkurentsivõimeline töötasu
- Tulemustega seotud aastaboonused
- Omakapitali ergutusprogramm
- Helded puhkusepäevad
- Tasustatud heaolupäevad
- Õppimise ja arengu toetamine
- Hübriid- ja kaugtöö võimalused