Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das theranostische Radiopharmazeutika für Krebs- und seltene Erkrankungen entwickelt und vermarktet. Der Ansatz des Unternehmens kombiniert gezielte Bildgebung mit strahlenbasierten Behandlungen, um fundiertere klinische Entscheidungen und eine personalisierte Versorgung zu unterstützen.
Die Pipeline des Unternehmens umfasst Prostata- und Nierenkrebs, die Neuroonkologie sowie muskuloskelettale Krebserkrankungen. Telix hat für sein führendes bildgebendes Produkt Illuccix® weltweit behördliche Zulassungen erhalten und treibt weiterhin ein umfassendes Programm klinischer Studien auf der ganzen Welt voran. Das Team arbeitet in den Bereichen Gesundheitswesen, Biotechnologie und verwandten kommerziellen Disziplinen, um Innovationen im Bereich der Radiopharmazeutika von der Entwicklung in die klinische Anwendung zu überführen.
Stellvertretende Leitung, Regulatorische Angelegenheiten – Regulatorische Intelligenz (Remote, Vereinigte Staaten)
Leiten Sie Aktivitäten zur regulatorischen Intelligenz für Telix Pharmaceuticals in der globalen Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung. Liefern Sie regulatorische Erkenntnisse, Kommunikation und funktionsübergreifende Unterstützung für pharmazeutische Programme.
Beschreibung
- Globale regulatorische Änderungen beobachten und interpretieren, die für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten relevant sind
- Aktualisierungen von Gesundheitsbehörden, Branchenverbänden und externen Informationsquellen verfolgen
- Datenbanken zur regulatorischen Intelligenz und zugehörige Tools pflegen und verbessern
- Regulatorische Leitlinien, Richtlinien und Vorschriften bewerten und ihre praktischen Auswirkungen an die relevanten Stakeholder kommunizieren
- Mit der Qualitätssicherung bei Aktivitäten zur Änderungssteuerung zusammenarbeiten
- Komplexe regulatorische Informationen in klare, umsetzbare Erkenntnisse umwandeln
- Newsletter, Warnmeldungen, Übersichten und regelmäßig erscheinende regulatorische Berichte erstellen
- Gezielte Analysen zur regulatorischen Intelligenz zur Unterstützung interner Fragen und Entscheidungen erstellen
- Sitzungen zur regulatorischen Intelligenz und Wissensaustausch-Sitzungen moderieren
- Diskussionen zwischen Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, Klinischer Entwicklung, CMC und Regulatory Affairs koordinieren
- Antworten auf öffentliche Konsultationen leiten und Einreichungen bei Behörden und Branchenorganisationen unterstützen
- Aufzeichnungen über regulatorische Sitzungen, Workshops und Konferenzen führen
- Prozesse, Systeme, Tools, SOPs und Arbeitspraktiken zur regulatorischen Intelligenz verbessern
- Interne Wissensressourcen verwalten, einschließlich SharePoint, Intranet und Global Regulatory Affairs Portal
- Funktionsübergreifende Initiativen und Unternehmensprojekte mit regulatorischer Intelligenz unterstützen
- Onboarding und Offboarding beaufsichtigen sowie direkte Mitarbeitende im Tagesgeschäft coachen und führen
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften, Recht, öffentlicher Politik oder einem verwandten Fachgebiet
- Ein Masterabschluss oder höher ist bevorzugt
- Mindestens acht Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Regulatory Affairs, davon sechs Jahre mit Schwerpunkt auf regulatorischer Intelligenz
- Fundierte Kenntnisse der Entwicklung von Arzneimitteln, Biologika und Medizinprodukten einschließlich der geltenden Gesetze, Vorschriften sowie der Leitlinien von FDA, EMA, PMDA, ICH und anderen Organisationen
- Vertrautheit mit wichtigen regionalen und globalen Prioritäten von Branchenverbänden, einschließlich PhRMA, EFPIA und JPMA
- Sicherer Umgang mit Datenbanken und Tools zur regulatorischen Intelligenz
- Erfahrung im Austausch mit der FDA oder anderen Gesundheitsbehörden ist bevorzugt
- Nachgewiesene analytische Fähigkeiten sowie ausgeprägtes kritisches Denken, Problemlösungs- und Entscheidungsvermögen
- Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch effektiv mit Kolleginnen und Kollegen zu arbeiten
- Ausgeprägte Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu managen
- Klare Kommunikation, Anpassungsfähigkeit, ethisches Verhalten und Engagement für kontinuierliches Lernen
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähige Vergütung
- Jährliche leistungsabhängige Boni
- Aktienbasiertes Anreizprogramm
- Großzügiger Urlaubsanspruch
- Bezahlte Wellnesstage
- Unterstützung bei Lernen und Entwicklung
- Möglichkeiten für hybrides und mobiles Arbeiten