Telix Pharmaceuticals Limited — қатерлі ісік пен сирек кездесетін ауруларға арналған тераностикалық радиофармацевтикалық препараттарды әзірлеп, коммерцияландыратын, коммерциялық даму кезеңіндегі биофармацевтикалық компания. Компанияның тәсілі анағұрлым негізделген клиникалық шешімдер мен жекелендірілген емдеуді қолдау үшін нысанаға бағытталған бейнелеуді сәулеге негізделген еммен ұштастырады.
Компанияның әзірлемелер портфеліне қуықасты безі мен бүйрек обыры, нейроонкология және тірек-қимыл аппараты обырлары кіреді. Telix жетекші диагностикалық бейнелеу өнімі Illuccix® үшін әлемдік реттеуші органдардың мақұлдауын алды және бүкіл әлемде жүргізіліп жатқан ауқымды клиникалық зерттеулер бағдарламасын ілгерілетуді жалғастыруда. Оның командасы радиофармацевтикалық инновацияларды әзірлеу кезеңінен клиникалық қолданысқа енгізу үшін денсаулық сақтау, биотехнология және оларға қатысты коммерциялық бағыттарда жұмыс істейді.
Реттеуші мәселелер жөніндегі қауымдастырылған директор – Реттеуші барлау (Қашықтан, Америка Құрама Штаттары)
Telix Pharmaceuticals компаниясының жаһандық дәрі-дәрмек пен медициналық құрылғыларды әзірлеу үдерістеріндегі реттеуші барлау қызметіне жетекшілік етіңіз. Фармацевтикалық бағдарламаларға реттеуші түсініктер, коммуникациялар және функцияаралық қолдау ұсыныңыз.
Сипаттама
- Дәрі-дәрмек пен медициналық құрылғыларды әзірлеуге қатысты жаһандық реттеуші өзгерістерді бақылау және түсіндіру
- Денсаулық сақтау органдарынан, салалық топтардан және сыртқы барлау көздерінен келетін жаңартуларды қадағалау
- Реттеуші барлау дерекқорлары мен тиісті құралдарды жүргізу және жетілдіру
- Реттеуші нұсқаулықтарды, саясаттарды және ережелерді бағалап, олардың мүдделі тараптарға практикалық әсерін жеткізу
- Сапа бөлімімен өзгерістерді бақылау іс-шараларында бірлесіп жұмыс істеу
- Күрделі реттеуші ақпаратты түсінікті әрі іске жарамды тұжырымдарға айналдыру
- Ақпараттық бюллетеньдер, ескертулер, бақылау кестелері және тұрақты реттеуші есептер жасау
- Ішкі сұрақтар мен шешімдерді қолдау үшін мақсатты реттеуші барлау талдауларын дайындау
- Реттеуші барлау жиналыстары мен білім алмасу сессияларын ұйымдастыру
- Сапа, Фармакологиялық қадағалау, Клиникалық зерттеулер, CMC және Реттеуші мәселелер бөлімдері арасындағы талқылауларды үйлестіру
- Қоғамдық консультацияларға жауап беруге жетекшілік ету және реттеуші органдар мен салалық ұйымдарға ұсынылатын материалдарды қолдау
- Реттеуші жиналыстардың, семинарлардың және конференциялардың жазбаларын жүргізу
- Реттеуші барлау үдерістерін, жүйелерін, құралдарын, стандартты операциялық рәсімдерін және жұмыс тәжірибесін жетілдіру
- SharePoint, интранет және Жаһандық реттеуші мәселелер порталы сияқты ішкі білім ресурстарын басқару
- Функцияаралық бастамалар мен компания жобаларына реттеуші барлау қолдауын ұсыну
- Жұмысқа қабылдау және жұмыстан шығару үдерістерін қадағалау, тікелей бағынысты қызметкерлерге күнделікті коучинг жүргізу және оларды басқару
Талаптар
- Өмір туралы ғылымдар, құқық, мемлекеттік саясат немесе сабақтас бағыт бойынша бакалавр дәрежесі
- Магистр дәрежесі немесе одан жоғарысы құпталады
- Фармацевтикалық реттеуші мәселелер саласында кемінде сегіз жыл тәжірибе, оның ішінде кемінде алты жыл реттеуші барлауға бағытталған тәжірибе
- Дәрі-дәрмек, биологиялық препараттар және медициналық құрылғыларды әзірлеу, соның ішінде қолданыстағы заңдар, ережелер және FDA, EMA, PMDA, ICH мен басқа да нұсқаулықтар туралы терең жұмыс білімі
- PhRMA, EFPIA және JPMA сияқты негізгі өңірлік және жаһандық салалық қауымдастықтардың басымдықтарын білу
- Реттеуші барлау дерекқорлары мен құралдарын меңгеру
- FDA немесе басқа денсаулық сақтау органдарымен жұмыс істеу тәжірибесі құпталады
- Талдау, сыни ойлау, мәселені шешу және шешім қабылдау қабілеттерін іс жүзінде көрсете білу
- Өз бетінше де, әріптестерімен бірге де тиімді жұмыс істей алу
- Егжей-тегжейге мұқият болу және бірнеше басымдықты қатар басқара алу
- Анық коммуникация, бейімделгіштік, этикалық мінез-құлық және үздіксіз оқуға адалдық
Артықшылықтар
- Бәсекеге қабілетті сыйақы
- Нәтижеге байланысты жыл сайынғы бонустар
- Акциялық ынталандыру бағдарламасы
- Кең көлемді демалыс жәрдемақысы
- Ақылы сауықтыру күндері
- Оқу және кәсіби даму қолдауы
- Гибридті және қашықтан жұмыс істеу мүмкіндіктері