Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická spoločnosť v komerčnej fáze, ktorá vyvíja a komercializuje teranostické rádiofarmaká na liečbu rakoviny a zriedkavých ochorení. Jej prístup spája cielené zobrazovanie s liečbou založenou na žiarení, aby podporil informovanejšie klinické rozhodovanie a personalizovanú starostlivosť.
Výskumný a vývojový program spoločnosti zahŕňa rakovinu prostaty a obličiek, neuroonkológiu a muskuloskeletálne nádory. Spoločnosť Telix získala globálne regulačné schválenia pre svoj hlavný zobrazovací produkt Illuccix® a naďalej rozvíja rozsiahly program klinických skúšaní po celom svete. Jej tím pôsobí v oblasti zdravotnej starostlivosti, biotechnológií a súvisiacich komerčných odborov s cieľom uvádzať inovácie v oblasti rádiofarmák z vývoja do klinickej praxe.
Asociovaný riaditeľ regulačných záležitostí – regulačné spravodajstvo (práca na diaľku, Spojené štáty)
Vedenie aktivít regulačného spravodajstva pre spoločnosť Telix Pharmaceuticals v rámci globálneho vývoja liekov a zdravotníckych pomôcok. Poskytovanie regulačných poznatkov, komunikácie a medzifunkčnej podpory farmaceutickým programom.
Popis
- Monitorovať a interpretovať globálne regulačné zmeny relevantné pre vývoj liekov a zdravotníckych pomôcok
- Sledovať aktualizácie od zdravotníckych orgánov, priemyselných skupín a externých zdrojov informácií
- Udržiavať a zlepšovať databázy regulačného spravodajstva a súvisiace nástroje
- Posudzovať regulačné usmernenia, politiky a predpisy a následne komunikovať ich praktické vplyvy zainteresovaným stranám
- Spolupracovať s oddelením kvality na aktivitách kontroly zmien
- Premieňať zložité regulačné informácie na jasné a prakticky využiteľné poznatky
- Vytvárať informačné bulletiny, upozornenia, sledovacie prehľady a pravidelné regulačné správy
- Pripravovať cielené analýzy regulačného spravodajstva na podporu interných otázok a rozhodnutí
- Facilitovať stretnutia o regulačnom spravodajstve a zasadnutia na zdieľanie znalostí
- Koordinovať diskusie medzi oddeleniami kvality, farmakovigilancie, klinického vývoja, CMC a regulačných záležitostí
- Viesť odpovede na verejné konzultácie a podporovať podania regulačným orgánom a priemyselným organizáciám
- Viesť záznamy o regulačných stretnutiach, workshopoch a konferenciách
- Zlepšovať procesy, systémy, nástroje, štandardné operačné postupy a pracovné postupy v oblasti regulačného spravodajstva
- Spravovať interné zdroje znalostí vrátane SharePointu, intranetu a Globálneho portálu regulačných záležitostí
- Poskytovať podporu v oblasti regulačného spravodajstva pre medzifunkčné iniciatívy a firemné projekty
- Dohliadať na nástup a odchod zamestnancov a zároveň denne koučovať a riadiť priamych podriadených
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, práva, verejnej politiky alebo príbuzného odboru
- Uprednostňuje sa magisterské alebo vyššie vzdelanie
- Najmenej osem rokov skúseností v regulačných záležitostiach vo farmaceutickom priemysle vrátane šiestich rokov zameraných na regulačné spravodajstvo
- Dobrá pracovná znalosť vývoja liekov, biologických liekov a zdravotníckych pomôcok vrátane príslušných zákonov, predpisov a usmernení FDA, EMA, PMDA, ICH a ďalších organizácií
- Znalosť kľúčových regionálnych a globálnych priorít priemyselných združení vrátane PhRMA, EFPIA a JPMA
- Ovládanie databáz a nástrojov regulačného spravodajstva
- Uprednostňujú sa skúsenosti so spoluprácou s FDA alebo inými zdravotníckymi orgánmi
- Preukázané analytické, kritické, problémové a rozhodovacie schopnosti
- Schopnosť efektívne pracovať samostatne aj s kolegami
- Dôslednosť a schopnosť riadiť konkurenčné priority
- Jasná komunikácia, prispôsobivosť, etické správanie a odhodlanie k neustálemu vzdelávaniu
Benefity
- Konkurenčné finančné ohodnotenie
- Ročné bonusy viazané na výkon
- Program akciových stimulov
- Štedrý dovolenkový príspevok
- Platené dni na podporu zdravia
- Podpora vzdelávania a rozvoja
- Možnosti hybridnej práce a práce na diaľku