Telix Pharmaceuticals Limited este o companie biofarmaceutică aflată în etapa comercială, care dezvoltă și comercializează radiofarmaceutice teranostice pentru cancer și boli rare. Abordarea sa combină imagistica țintită cu tratamentul bazat pe radiații, pentru a sprijini decizii clinice mai bine fundamentate și îngrijirea personalizată.
Portofoliul de dezvoltare al companiei acoperă cancerul de prostată și de rinichi, neuro-oncologia și cancerele musculoscheletale. Telix a obținut aprobări de reglementare la nivel global pentru principalul său produs de imagistică, Illuccix®, și continuă să dezvolte un amplu program de studii clinice în întreaga lume. Echipa sa activează în domeniul sănătății, al biotehnologiei și în discipline comerciale conexe, pentru a aduce inovațiile radiofarmaceutice din etapa de dezvoltare în practica clinică.
Director asociat, Afaceri de reglementare – Informații de reglementare (La distanță, Statele Unite)
Coordonează activitățile de informații de reglementare pentru Telix Pharmaceuticals în dezvoltarea globală a medicamentelor și dispozitivelor medicale. Oferă perspective de reglementare, comunicare și sprijin interfuncțional pentru programele farmaceutice.
Descriere
- Monitorizarea și interpretarea modificărilor globale de reglementare relevante pentru dezvoltarea medicamentelor și dispozitivelor medicale
- Urmărirea actualizărilor emise de autoritățile sanitare, grupurile din industrie și sursele externe de informații
- Menținerea și îmbunătățirea bazelor de date și instrumentelor aferente informațiilor de reglementare
- Evaluarea ghidurilor, politicilor și reglementărilor de reglementare și comunicarea efectelor lor practice către părțile interesate
- Colaborarea cu departamentul de Calitate în activitățile de control al modificărilor
- Transformarea informațiilor complexe de reglementare în perspective clare și aplicabile
- Crearea de buletine informative, alerte, instrumente de monitorizare și rapoarte periodice de reglementare
- Pregătirea unor analize țintite de informații de reglementare pentru sprijinirea întrebărilor și deciziilor interne
- Facilitarea întâlnirilor privind informațiile de reglementare și a sesiunilor de schimb de cunoștințe
- Coordonarea discuțiilor între departamentele de Calitate, Farmacovigilență, Clinic, CMC și Afaceri de reglementare
- Conducerea răspunsurilor la consultări publice și sprijinirea transmiterilor către autorități de reglementare și organizații din industrie
- Păstrarea evidențelor întâlnirilor, atelierelor și conferințelor de reglementare
- Îmbunătățirea proceselor, sistemelor, instrumentelor, procedurilor standard de operare și practicilor operaționale de informații de reglementare
- Administrarea resurselor interne de cunoștințe, inclusiv SharePoint, intranetul și Portalul global pentru afaceri de reglementare
- Oferirea de sprijin în materie de informații de reglementare pentru inițiative interfuncționale și proiecte ale companiei
- Supervizarea proceselor de integrare și plecare, oferind în același timp îndrumare și gestionând direct subordonații zi de zi
Cerințe
- Diplomă de licență în științele vieții, drept, politici publice sau un domeniu conex
- O diplomă de master sau un nivel superior constituie un avantaj
- Cel puțin opt ani de experiență în afaceri de reglementare farmaceutică, inclusiv cel puțin șase ani axați pe informații de reglementare
- Cunoștințe solide despre dezvoltarea medicamentelor, produselor biologice și dispozitivelor medicale, inclusiv despre legile, reglementările și ghidurile aplicabile ale FDA, EMA, PMDA, ICH și ale altor organisme
- Familiaritate cu prioritățile principalelor asociații regionale și globale din industrie, inclusiv PhRMA, EFPIA și JPMA
- Competență în utilizarea bazelor de date și instrumentelor de informații de reglementare
- Experiența colaborării cu FDA sau cu alte autorități sanitare constituie un avantaj
- Abilități demonstrate de analiză, gândire critică, rezolvare a problemelor și luare a deciziilor
- Capacitatea de a lucra eficient atât independent, cât și împreună cu colegii
- Atenție deosebită la detalii și capacitatea de a gestiona priorități concurente
- Comunicare clară, adaptabilitate, conduită etică și dedicare pentru învățarea continuă
Beneficii
- Pachet de compensații competitiv
- Bonusuri anuale corelate cu performanța
- Program de stimulente bazat pe capitaluri proprii
- Alocație generoasă pentru concediu
- Zile de wellness plătite
- Sprijin pentru învățare și dezvoltare
- Opțiuni de lucru hibrid și la distanță