Telix Pharmaceuticals Limited on kaupallisen vaiheen biofarmaseuttinen yritys, joka kehittää ja kaupallistaa teranostisia radiofarmaseuttisia valmisteita syöpien ja harvinaissairauksien hoitoon. Sen lähestymistavassa kohdennettu kuvantaminen yhdistyy säteilyyn perustuvaan hoitoon, mikä tukee tietoon perustuvia kliinisiä päätöksiä ja yksilöllistä hoitoa.
Yrityksen tuotekehitys kattaa eturauhas- ja munuaissyövät, neuro-onkologian sekä tuki- ja liikuntaelimistön syövät. Telix on saanut johtavalle kuvantamistuotteelleen Illuccix®-valmisteelle maailmanlaajuisia viranomaishyväksyntöjä ja jatkaa laajan, maailmanlaajuisen kliinisten tutkimusten ohjelman edistämistä. Sen tiimi työskentelee terveydenhuollon, bioteknologian ja niihin liittyvien kaupallisten alojen parissa tuodakseen radiofarmaseuttiset innovaatiot kehitysvaiheesta kliiniseen käyttöön.
Apulaisjohtaja, sääntelyasiat – sääntelytieto (etätyö, Yhdysvallat)
Johda Telix Pharmaceuticalsin sääntelytietotoimintaa maailmanlaajuisessa lääke- ja lääkinnällisten laitteiden kehityksessä. Tuota sääntelyyn liittyviä näkemyksiä ja viestintää sekä tarjoa monialaista tukea lääkeohjelmille.
Kuvaus
- Seuraa ja tulkitse lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitykseen liittyviä maailmanlaajuisia sääntelymuutoksia
- Seuraa terveysviranomaisten, toimialajärjestöjen ja ulkoisten tiedonlähteiden päivityksiä
- Ylläpidä ja kehitä sääntelytietokantoja ja niihin liittyviä työkaluja
- Arvioi sääntelyohjeita, toimintaperiaatteita ja määräyksiä sekä viesti niiden käytännön vaikutuksista sidosryhmille
- Tee yhteistyötä laadunhallinnan kanssa muutostenhallintaan liittyvissä tehtävissä
- Muunna monimutkainen sääntelytieto selkeiksi ja käytännöllisiksi näkemyksiksi
- Laadi uutiskirjeitä, hälytyksiä, seurantataulukoita ja säännöllisiä sääntelyraportteja
- Laadi kohdennettuja sääntelytietoanalyysejä sisäisten kysymysten ja päätösten tueksi
- Järjestä sääntelytietokokouksia ja tiedonjakotilaisuuksia
- Koordinoi keskusteluja laadunhallinnan, lääketurvatoiminnan, kliinisen toiminnan, CMC:n ja sääntelyasioiden välillä
- Johda julkisiin kuulemisiin annettavia vastauksia ja tue viranomaisille sekä toimialajärjestöille tehtäviä ilmoituksia
- Pidä kirjaa sääntelykokouksista, työpajoista ja konferensseista
- Kehitä sääntelytietoprosesseja, -järjestelmiä, -työkaluja, vakiotoimintamenettelyjä ja toimintatapoja
- Hallinnoi sisäisiä tietoresursseja, kuten SharePointia, intranetiä ja Global Regulatory Affairs Portal -portaalia
- Tarjoa sääntelytukea monialaisille hankkeille ja yrityksen projekteille
- Valvo perehdytystä ja työsuhteen päättämiseen liittyviä prosesseja sekä ohjaa ja johda suoria alaisia päivittäisessä työssä
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteissä, oikeustieteessä, julkishallinnossa tai vastaavalla alalla
- Ylempi korkeakoulututkinto tai korkeampi tutkinto katsotaan eduksi
- Vähintään kahdeksan vuoden kokemus lääketeollisuuden sääntelyasioista, mukaan lukien kuuden vuoden kokemus sääntelytiedosta
- Vahva käytännön tuntemus lääkkeiden, biologisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehityksestä sekä sovellettavista laeista, määräyksistä ja FDA:n, EMA:n, PMDA:n, ICH:n ja muiden tahojen ohjeista
- Keskeisten alueellisten ja maailmanlaajuisten toimialajärjestöjen painopisteiden tuntemus, mukaan lukien PhRMA, EFPIA ja JPMA
- Sääntelytietokantojen ja -työkalujen hyvä hallinta
- Kokemus yhteistyöstä FDA:n tai muiden terveysviranomaisten kanssa katsotaan eduksi
- Osoitetut analyyttiset, kriittisen ajattelun, ongelmanratkaisun ja päätöksenteon taidot
- Kyky työskennellä tehokkaasti sekä itsenäisesti että kollegoiden kanssa
- Huolellisuus yksityiskohdissa ja kyky hallita samanaikaisia prioriteetteja
- Selkeä viestintä, sopeutumiskyky, eettinen toiminta ja sitoutuminen jatkuvaan oppimiseen
Edut
- Kilpailukykyinen palkkaus
- Suoritukseen perustuvat vuosibonukset
- Osakekannustinohjelma
- Antelias vuosilomaloma
- Palkalliset hyvinvointipäivät
- Tuki oppimiseen ja ammatilliseen kehittymiseen
- Hybridi- ja etätyömahdollisuudet