Telix Pharmaceuticals Limited, kanser ve nadir hastalıklar için teranostik radyofarmasötikler geliştiren ve ticarileştiren, ticari aşamadaki bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin yaklaşımı, daha bilinçli klinik kararları ve kişiselleştirilmiş bakımı desteklemek amacıyla hedefli görüntülemeyi radyasyon temelli tedaviyle birleştirir.
Şirketin ürün geliştirme portföyü prostat ve böbrek kanserinin yanı sıra nöro-onkoloji ve kas-iskelet sistemi kanserlerini kapsar. Telix, öncü görüntüleme ürünü Illuccix® için küresel düzenleyici onaylar almış olup dünya genelinde geniş kapsamlı klinik araştırma programını ilerletmeye devam etmektedir. Ekibi; radyofarmasötik alanındaki yenilikleri geliştirme aşamasından klinik kullanıma taşımak için sağlık hizmetleri, biyoteknoloji ve ilgili ticari disiplinlerde faaliyet göstermektedir.
Regülasyon İşleri Direktör Yardımcısı – Regülasyon İstihbaratı (Uzaktan, Amerika Birleşik Devletleri)
Telix Pharmaceuticals için küresel ilaç ve tıbbi cihaz geliştirme süreçlerindeki regülasyon istihbaratı faaliyetlerine liderlik edin. İlaç programları için regülasyon içgörüleri, iletişim ve işlevler arası destek sağlayın.
Açıklama
- İlaç ve tıbbi cihaz geliştirmeyle ilgili küresel düzenleyici değişiklikleri izlemek ve yorumlamak
- Sağlık otoriteleri, sektör grupları ve harici istihbarat kaynaklarındaki güncellemeleri takip etmek
- Regülasyon istihbaratı veri tabanlarını ve ilgili araçları sürdürmek ve geliştirmek
- Düzenleyici kılavuzları, politikaları ve düzenlemeleri değerlendirmek, ardından bunların paydaşlar üzerindeki pratik etkilerini iletmek
- Kalite ekibiyle değişiklik kontrolü faaliyetlerinde iş birliği yapmak
- Karmaşık düzenleyici bilgileri açık ve uygulanabilir içgörülere dönüştürmek
- Bültenler, uyarılar, takip çizelgeleri ve düzenli düzenleyici raporlar hazırlamak
- Kurum içi soruları ve kararları desteklemek üzere hedefli regülasyon istihbaratı analizleri hazırlamak
- Regülasyon istihbaratı toplantılarını ve bilgi paylaşımı oturumlarını kolaylaştırmak
- Kalite, Farmakovijilans, Klinik, CMC ve Regülasyon İşleri ekipleri arasındaki görüşmeleri koordine etmek
- Kamu istişarelerine verilen yanıtları yönetmek ve düzenleyici kurumlara ve sektör kuruluşlarına yapılan başvuruları desteklemek
- Düzenleyici toplantıların, çalıştayların ve konferansların kayıtlarını tutmak
- Regülasyon istihbaratı süreçlerini, sistemlerini, araçlarını, standart operasyon prosedürlerini ve çalışma uygulamalarını geliştirmek
- SharePoint, intranet ve Küresel Regülasyon İşleri Portalı dahil olmak üzere kurum içi bilgi kaynaklarını yönetmek
- İşlevler arası girişimler ve şirket projeleri için regülasyon istihbaratı desteği sağlamak
- İşe alım ve işten ayrılma süreçlerini denetlemek, doğrudan bağlı çalışanlara günlük koçluk yapmak ve onları yönetmek
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri, hukuk, kamu politikası veya ilgili bir alanda lisans derecesi
- Yüksek lisans veya daha üstü derece tercih edilir
- En az sekiz yıl ilaç sektöründe regülasyon işleri deneyimi; bunun en az altı yılı regülasyon istihbaratına odaklanmış olmalı
- İlaç, biyolojik ürün ve tıbbi cihaz geliştirme süreçleri ile ilgili yasalar, düzenlemeler ve FDA, EMA, PMDA, ICH ve diğer kılavuzlar hakkında güçlü çalışma bilgisi
- PhRMA, EFPIA ve JPMA dahil olmak üzere önemli bölgesel ve küresel sektör birliklerinin önceliklerine aşinalık
- Regülasyon istihbaratı veri tabanları ve araçlarını kullanma yetkinliği
- FDA veya diğer sağlık otoriteleriyle iletişim deneyimi tercih edilir
- Kanıtlanmış analitik düşünme, eleştirel düşünme, problem çözme ve karar verme becerileri
- Hem bağımsız olarak hem de çalışma arkadaşlarıyla etkili biçimde çalışabilme
- Ayrıntılara özen gösterme ve birbiriyle yarışan öncelikleri yönetebilme
- Açık iletişim, uyum sağlama, etik davranış ve sürekli öğrenmeye bağlılık
Yan Haklar
- Rekabetçi ücretlendirme
- Performansa bağlı yıllık ikramiyeler
- Hisse bazlı teşvik programı
- Cömert izin hakkı
- Ücretli esenlik günleri
- Öğrenme ve gelişim desteği
- Hibrit ve uzaktan çalışma seçenekleri