شركة Telix Pharmaceuticals Limited هي شركة أدوية حيوية في مرحلة تجارية، تطوّر وتسوق المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية العلاجية التشخيصية لعلاج السرطان والأمراض النادرة. ويجمع نهجها بين التصوير الموجّه والعلاج القائم على الإشعاع، بما يدعم اتخاذ قرارات سريرية أكثر استنارة ورعاية شخصية.
يمتد خط منتجات الشركة قيد التطوير ليشمل سرطان البروستاتا والكلى، وأورام الجهاز العصبي، والسرطانات العضلية الهيكلية. وقد حصلت Telix على موافقات تنظيمية عالمية لمنتجها الرائد للتصوير Illuccix®، وتواصل توسيع برنامج واسع من التجارب السريرية حول العالم. ويعمل فريقها عبر مجالات الرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية والتخصصات التجارية ذات الصلة، لنقل ابتكارات المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية من مرحلة التطوير إلى الاستخدام السريري.
مدير مشارك للشؤون التنظيمية – الذكاء التنظيمي (عن بُعد، الولايات المتحدة)
قيادة أنشطة الذكاء التنظيمي لشركة تيليكس للأدوية عبر التطوير العالمي للأدوية والأجهزة. تقديم الرؤى التنظيمية والاتصالات والدعم متعدد الوظائف لبرامج الأدوية.
الوصف
- رصد التغييرات التنظيمية العالمية ذات الصلة بتطوير الأدوية والأجهزة وتفسيرها
- متابعة التحديثات الصادرة عن السلطات الصحية ومجموعات القطاع ومصادر المعلومات الخارجية
- الحفاظ على قواعد بيانات الذكاء التنظيمي والأدوات ذات الصلة وتحسينها
- تقييم الإرشادات والسياسات واللوائح التنظيمية، ثم توضيح آثارها العملية لأصحاب المصلحة
- التعاون مع فريق الجودة في أنشطة ضبط التغييرات
- تحويل المعلومات التنظيمية المعقدة إلى رؤى واضحة وقابلة للتنفيذ
- إعداد النشرات والتنبيهات وأدوات التتبع والتقارير التنظيمية الدورية
- إعداد تحليلات مستهدفة للذكاء التنظيمي لدعم الأسئلة والقرارات الداخلية
- تيسير اجتماعات الذكاء التنظيمي وجلسات مشاركة المعرفة
- تنسيق المناقشات بين فرق الجودة والتيقظ الدوائي والسريري وCMC والشؤون التنظيمية
- قيادة الردود على المشاورات العامة ودعم التقديمات إلى الجهات التنظيمية ومنظمات القطاع
- الاحتفاظ بسجلات الاجتماعات وورش العمل والمؤتمرات التنظيمية
- تعزيز عمليات وأنظمة وأدوات وإجراءات التشغيل القياسية وممارسات العمل الخاصة بالذكاء التنظيمي
- إدارة موارد المعرفة الداخلية، بما في ذلك SharePoint والإنترانت وبوابة الشؤون التنظيمية العالمية
- تقديم دعم الذكاء التنظيمي للمبادرات متعددة الوظائف ومشروعات الشركة
- الإشراف على إجراءات انضمام الموظفين ومغادرتهم مع تدريب وإدارة المرؤوسين المباشرين يوميًا
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو القانون أو السياسات العامة أو تخصص ذي صلة
- يفضل الحصول على درجة ماجستير أو درجة أعلى
- خبرة لا تقل عن ثماني سنوات في الشؤون التنظيمية الدوائية، منها ست سنوات على الأقل تركز على الذكاء التنظيمي
- معرفة عملية قوية بتطوير الأدوية والمستحضرات الحيوية والأجهزة، بما في ذلك القوانين واللوائح والإرشادات المعمول بها وإرشادات FDA وEMA وPMDA وICH وغيرها
- الإلمام بأولويات جمعيات القطاع الرئيسية الإقليمية والعالمية، بما في ذلك PhRMA وEFPIA وJPMA
- إجادة استخدام قواعد بيانات وأدوات الذكاء التنظيمي
- يفضل وجود خبرة في التعامل مع FDA أو سلطات صحية أخرى
- قدرات مثبتة في التحليل والتفكير النقدي وحل المشكلات واتخاذ القرارات
- القدرة على العمل بفعالية بشكل مستقل ومع الزملاء على حد سواء
- اهتمام دقيق بالتفاصيل والقدرة على إدارة الأولويات المتنافسة
- وضوح التواصل والقدرة على التكيف والسلوك الأخلاقي والالتزام بالتعلم المستمر
المزايا
- تعويضات تنافسية
- مكافآت سنوية مرتبطة بالأداء
- برنامج حوافز قائم على أسهم الملكية
- إجازة سنوية سخية
- أيام عافية مدفوعة الأجر
- دعم التعلم والتطوير
- خيارات العمل الهجين وعن بُعد