Telix Pharmaceuticals Limited är ett biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar och kommersialiserar teranostiska radiofarmaka för cancer och sällsynta sjukdomar. Företagets metod kombinerar målinriktad bilddiagnostik med strålningsbaserad behandling för att stödja mer välgrundade kliniska beslut och individanpassad vård.
Företagets pipeline omfattar prostatacancer, njurcancer, neuroonkologi och muskuloskeletala cancerformer. Telix har fått globala myndighetsgodkännanden för sin ledande bilddiagnostiska produkt Illuccix® och fortsätter att utveckla ett omfattande program av kliniska prövningar världen över. Teamet arbetar inom hälso- och sjukvård, bioteknik och närliggande kommersiella områden för att ta radiofarmaceutiska innovationer från utveckling till klinisk användning.
Biträdande direktör, regulatoriska frågor – regulatorisk omvärldsbevakning (distansarbete, USA)
Led regulatorisk omvärldsbevakning för Telix Pharmaceuticals inom global läkemedels- och medicinteknisk utveckling. Leverera regulatoriska insikter, kommunikation och tvärfunktionellt stöd för läkemedelsprogram.
Beskrivning
- Övervaka och tolka globala regulatoriska förändringar som rör läkemedels- och medicinteknisk utveckling
- Följ uppdateringar från hälsomyndigheter, branschorganisationer och externa underrättelsekällor
- Underhåll och förbättra databaser och verktyg för regulatorisk omvärldsbevakning
- Bedöm regulatorisk vägledning, policyer och regelverk och kommunicera därefter deras praktiska konsekvenser till berörda intressenter
- Samarbeta med kvalitetsavdelningen kring ändringskontroll
- Omvandla komplex regulatorisk information till tydliga och handlingsinriktade insikter
- Skapa nyhetsbrev, varningar, uppföljningsverktyg och återkommande regulatoriska rapporter
- Ta fram riktade analyser av regulatorisk omvärldsbevakning för att stödja interna frågor och beslut
- Leda möten om regulatorisk omvärldsbevakning och sessioner för kunskapsdelning
- Samordna diskussioner mellan kvalitet, farmakovigilans, klinisk utveckling, CMC och regulatoriska frågor
- Leda svar på offentliga samråd och stödja inlämningar till tillsynsmyndigheter och branschorganisationer
- Dokumentera regulatoriska möten, workshoppar och konferenser
- Förbättra processer, system, verktyg, SOP:ar och arbetssätt för regulatorisk omvärldsbevakning
- Administrera interna kunskapsresurser, inklusive SharePoint, intranätet och Global Regulatory Affairs Portal
- Ge stöd inom regulatorisk omvärldsbevakning till tvärfunktionella initiativ och företagsprojekt
- Ansvara för introduktion och avslut av anställningar samt coacha och leda direktrapporterande i det dagliga arbetet
Krav
- Kandidatexamen inom livsvetenskaper, juridik, offentlig politik eller ett närliggande område
- Masterexamen eller högre är meriterande
- Minst åtta års erfarenhet av regulatoriska frågor inom läkemedelsindustrin, varav minst sex år med fokus på regulatorisk omvärldsbevakning
- Goda praktiska kunskaper om utveckling av läkemedel, biologiska läkemedel och medicintekniska produkter, inklusive tillämpliga lagar, förordningar samt riktlinjer från FDA, EMA, PMDA, ICH och andra organisationer
- Kännedom om viktiga regionala och globala prioriteringar hos branschorganisationer, inklusive PhRMA, EFPIA och JPMA
- God vana av databaser och verktyg för regulatorisk omvärldsbevakning
- Erfarenhet av kontakt med FDA eller andra hälsomyndigheter är meriterande
- Dokumenterad analytisk förmåga samt förmåga till kritiskt tänkande, problemlösning och beslutsfattande
- Förmåga att arbeta effektivt både självständigt och tillsammans med kollegor
- Noggrannhet och förmåga att hantera konkurrerande prioriteringar
- Tydlig kommunikation, anpassningsförmåga, etiskt agerande och engagemang för kontinuerligt lärande
Förmåner
- Konkurrenskraftig ersättning
- Årliga prestationsbaserade bonusar
- Aktiebaserat incitamentsprogram
- Generöst semesterbidrag
- Betalda hälsodagar
- Stöd för lärande och utveckling
- Möjlighet till hybrid- och distansarbete