Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited

Telix Pharmaceuticals Limited là một công ty dược phẩm sinh học đang ở giai đoạn thương mại, phát triển và thương mại hóa các dược phẩm phóng xạ theranostic dành cho bệnh ung thư và các bệnh hiếm. Phương pháp của công ty kết hợp chẩn đoán hình ảnh có định hướng với điều trị dựa trên bức xạ nhằm hỗ trợ đưa ra quyết định lâm sàng chính xác hơn và chăm sóc cá nhân hóa.

Danh mục sản phẩm đang phát triển của công ty bao gồm các chương trình về ung thư tuyến tiền liệt và ung thư thận, ung thư thần kinh và ung thư cơ xương. Telix đã đạt được các phê duyệt quản lý trên toàn cầu cho sản phẩm chẩn đoán hình ảnh chủ lực Illuccix® và tiếp tục thúc đẩy một chương trình thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên toàn thế giới. Đội ngũ của công ty hoạt động trong các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, công nghệ sinh học và các chuyên ngành thương mại liên quan, đưa những đổi mới về dược phẩm phóng xạ từ giai đoạn phát triển vào ứng dụng lâm sàng.

Phó Giám đốc, Đối ngoại Quy định – Tình báo Quy định (Làm việc từ xa, Hoa Kỳ)

Dẫn dắt các hoạt động tình báo quy định cho Telix Pharmaceuticals trong quá trình phát triển thuốc và thiết bị trên toàn cầu. Cung cấp thông tin chuyên sâu, truyền thông quy định và hỗ trợ liên chức năng cho các chương trình dược phẩm.

Mô tả

  • Theo dõi và diễn giải những thay đổi quy định trên toàn cầu liên quan đến việc phát triển thuốc và thiết bị
  • Theo dõi các cập nhật từ cơ quan y tế, các nhóm trong ngành và các nguồn tình báo bên ngoài
  • Duy trì và cải tiến cơ sở dữ liệu tình báo quy định cùng các công cụ liên quan
  • Đánh giá hướng dẫn, chính sách và quy định, sau đó truyền đạt tác động thực tiễn của chúng đến các bên liên quan
  • Phối hợp với bộ phận Chất lượng trong các hoạt động kiểm soát thay đổi
  • Chuyển đổi thông tin quy định phức tạp thành những thông tin chuyên sâu rõ ràng và có thể hành động
  • Tạo bản tin, cảnh báo, công cụ theo dõi và báo cáo quy định định kỳ
  • Chuẩn bị các phân tích tình báo quy định có trọng tâm để hỗ trợ những câu hỏi và quyết định nội bộ
  • Điều phối các cuộc họp tình báo quy định và các phiên chia sẻ kiến thức
  • Điều phối thảo luận giữa các bộ phận Chất lượng, Cảnh giác dược, Lâm sàng, CMC và Đối ngoại Quy định
  • Dẫn dắt việc phản hồi các cuộc tham vấn công khai và hỗ trợ việc nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý cùng các tổ chức trong ngành
  • Lưu giữ hồ sơ về các cuộc họp, hội thảo và hội nghị quy định
  • Nâng cao các quy trình, hệ thống, công cụ, SOP và phương thức vận hành về tình báo quy định
  • Quản trị các nguồn tri thức nội bộ, bao gồm SharePoint, mạng nội bộ và Cổng thông tin Đối ngoại Quy định Toàn cầu
  • Cung cấp hỗ trợ tình báo quy định cho các sáng kiến liên chức năng và dự án của công ty
  • Giám sát quá trình tiếp nhận và nghỉ việc, đồng thời huấn luyện và quản lý trực tiếp các nhân viên thuộc quyền hằng ngày

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân về khoa học sự sống, luật, chính sách công hoặc lĩnh vực liên quan
  • Ưu tiên bằng thạc sĩ trở lên
  • Ít nhất tám năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đối ngoại quy định dược phẩm, trong đó có sáu năm tập trung vào tình báo quy định
  • Kiến thức làm việc vững về phát triển thuốc, sinh phẩm và thiết bị, bao gồm các luật, quy định hiện hành và hướng dẫn của FDA, EMA, PMDA, ICH cùng các tổ chức khác
  • Am hiểu các ưu tiên chính của các hiệp hội ngành nghề khu vực và toàn cầu, bao gồm PhRMA, EFPIA và JPMA
  • Thành thạo các cơ sở dữ liệu và công cụ tình báo quy định
  • Ưu tiên kinh nghiệm làm việc với FDA hoặc các cơ quan y tế khác
  • Có năng lực phân tích, tư duy phản biện, giải quyết vấn đề và ra quyết định đã được chứng minh
  • Có khả năng làm việc hiệu quả cả độc lập và phối hợp với đồng nghiệp
  • Cẩn thận, chú ý đến chi tiết và có khả năng quản lý nhiều ưu tiên cạnh tranh
  • Giao tiếp rõ ràng, thích ứng tốt, hành xử có đạo đức và cam kết học hỏi liên tục

Phúc lợi

  • Mức thù lao cạnh tranh
  • Thưởng hằng năm gắn với hiệu suất
  • Chương trình khuyến khích bằng cổ phần
  • Chế độ nghỉ phép phong phú
  • Các ngày nghỉ chăm sóc sức khỏe có hưởng lương
  • Hỗ trợ học tập và phát triển
  • Các lựa chọn làm việc kết hợp và từ xa