Telix Pharmaceuticals Limited یک شرکت زیست‌دارویی در مرحله تجاری است که رادیوداروهای ترانوستیک را برای سرطان و بیماری‌های نادر توسعه می‌دهد و به بازار عرضه می‌کند. رویکرد این شرکت تصویربرداری هدفمند را با درمان مبتنی بر پرتو ترکیب می‌کند تا از تصمیم‌گیری‌های بالینی آگاهانه‌تر و مراقبت شخصی‌سازی‌شده پشتیبانی کند.
پایپ‌لاین شرکت حوزه‌هایی مانند سرطان پروستات و کلیه، نوروانکولوژی و سرطان‌های عضلانی‌اسکلتی را دربرمی‌گیرد. Telix برای محصول تصویربرداری اصلی خود، Illuccix®، مجوزهای نظارتی جهانی دریافت کرده و همچنان برنامه گسترده‌ای از کارآزمایی‌های بالینی را در سراسر جهان پیش می‌برد. تیم این شرکت در حوزه‌های سلامت، زیست‌فناوری و زمینه‌های تجاری مرتبط فعالیت می‌کند تا نوآوری‌های رادیودارویی را از مرحله توسعه به استفاده بالینی برساند.
معاون مدیر، امور مقرراتی – هوش مقرراتی (دورکاری، ایالات متحده)
فعالیت‌های هوش مقرراتی Telix Pharmaceuticals را برای توسعه جهانی داروها و تجهیزات پزشکی رهبری کنید. بینش مقرراتی، ارتباطات و پشتیبانی بین‌وظیفه‌ای برای برنامه‌های دارویی ارائه دهید.
توضیحات
- تغییرات مقرراتی جهانی مرتبط با توسعه دارو و تجهیزات پزشکی را پایش و تفسیر کنید
- به‌روزرسانی‌های مراجع بهداشتی، گروه‌های صنعتی و منابع هوش بیرونی را دنبال کنید
- پایگاه‌های داده هوش مقرراتی و ابزارهای مرتبط را نگهداری و بهبود دهید
- راهنماها، سیاست‌ها و مقررات مقرراتی را ارزیابی کنید و آثار عملی آن‌ها را به ذی‌نفعان منتقل کنید
- در فعالیت‌های کنترل تغییر با واحد کیفیت همکاری کنید
- اطلاعات پیچیده مقرراتی را به بینش‌های روشن و عملی تبدیل کنید
- خبرنامه‌ها، هشدارها، رهگیرها و گزارش‌های دوره‌ای مقرراتی تهیه کنید
- برای پشتیبانی از پرسش‌ها و تصمیم‌های داخلی، تحلیل‌های هدفمند هوش مقرراتی آماده کنید
- جلسات هوش مقرراتی و نشست‌های اشتراک دانش را تسهیل کنید
- گفت‌وگوها میان واحدهای کیفیت، فارماکوویژیلانس، بالینی، CMC و امور مقرراتی را هماهنگ کنید
- پاسخ‌های مشاوره عمومی را رهبری کنید و از ارسال مطالب به نهادهای مقرراتی و سازمان‌های صنعتی پشتیبانی کنید
- سوابق جلسات، کارگاه‌ها و کنفرانس‌های مقرراتی را نگهداری کنید
- فرایندها، سامانه‌ها، ابزارها، SOPها و روش‌های عملیاتی هوش مقرراتی را ارتقا دهید
- منابع دانش داخلی، از جمله SharePoint، اینترانت و Global Regulatory Affairs Portal را مدیریت کنید
- برای طرح‌های بین‌وظیفه‌ای و پروژه‌های شرکت پشتیبانی هوش مقرراتی ارائه دهید
- ضمن نظارت بر ورود و خروج کارکنان، سرپرستی و مدیریت روزمره گزارش‌دهندگان مستقیم را انجام دهید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی، حقوق، سیاست‌گذاری عمومی یا رشته‌ای مرتبط
- مدرک کارشناسی ارشد یا بالاتر ترجیح داده می‌شود
- حداقل هشت سال تجربه در امور مقرراتی دارویی، شامل شش سال تمرکز بر هوش مقرراتی
- دانش کاری قوی از توسعه دارو، زیست‌دارو و تجهیزات پزشکی، شامل قوانین و مقررات مربوط و راهنماهای FDA، EMA، PMDA، ICH و سایر نهادها
- آشنایی با اولویت‌های انجمن‌های صنعتی مهم منطقه‌ای و جهانی، از جمله PhRMA، EFPIA و JPMA
- تسلط بر پایگاه‌های داده و ابزارهای هوش مقرراتی
- تجربه تعامل با FDA یا سایر مراجع بهداشتی ترجیح داده می‌شود
- توانایی اثبات‌شده در تحلیل، تفکر انتقادی، حل مسئله و تصمیم‌گیری
- توانایی کار مؤثر به‌صورت مستقل و در همکاری با همکاران
- دقت زیاد به جزئیات و توانایی مدیریت اولویت‌های متعارض
- ارتباطات روشن، سازگاری، رفتار اخلاقی و تعهد به یادگیری مستمر
مزایا
- مجموعه جبران خدمات رقابتی
- پاداش‌های سالانه مبتنی بر عملکرد
- برنامه مشوق سهام
- کمک‌هزینه مرخصی سخاوتمندانه
- روزهای سلامت با حقوق
- پشتیبانی از یادگیری و توسعه
- گزینه‌های کار ترکیبی و دورکاری