
Telix Pharmaceuticals Limited เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อยู่ในระยะดำเนินงานเชิงพาณิชย์ โดยพัฒนาและทำการตลาดเภสัชภัณฑ์รังสีแบบเธราโนสติกสำหรับโรคมะเร็งและโรคหายาก แนวทางของบริษัทผสานการถ่ายภาพแบบมุ่งเป้ากับการรักษาด้วยรังสี เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกที่มีข้อมูลรอบด้านยิ่งขึ้นและการดูแลแบบเฉพาะบุคคล
กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของบริษัทครอบคลุมมะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งไต มะเร็งระบบประสาท และมะเร็งระบบกล้ามเนื้อและกระดูก Telix ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกสำหรับผลิตภัณฑ์สร้างภาพหลัก Illuccix® และยังคงเดินหน้าโครงการวิจัยทางคลินิกที่ครอบคลุมในหลายประเทศ ทีมงานของบริษัททำงานในสาขาการดูแลสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพ และสายงานเชิงพาณิชย์ที่เกี่ยวข้อง เพื่อนำนวัตกรรมด้านเภสัชภัณฑ์รังสีจากการพัฒนาไปสู่การใช้งานทางคลินิก
รองผู้อำนวยการ ฝ่ายกำกับดูแล – ข่าวกรองด้านกฎระเบียบ (ทำงานทางไกล สหรัฐอเมริกา)
เป็นผู้นำกิจกรรมข่าวกรองด้านกฎระเบียบให้แก่ Telix Pharmaceuticals ครอบคลุมการพัฒนายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก จัดทำข้อมูลเชิงลึกด้านกฎระเบียบ การสื่อสาร และการสนับสนุนข้ามสายงานสำหรับโครงการเภสัชภัณฑ์
รายละเอียด
- ติดตามและตีความการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบทั่วโลกที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์
- ติดตามข้อมูลอัปเดตจากหน่วยงานสาธารณสุข กลุ่มอุตสาหกรรม และแหล่งข่าวกรองภายนอก
- ดูแลและปรับปรุงฐานข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบและเครื่องมือที่เกี่ยวข้อง
- ประเมินแนวทาง นโยบาย และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ พร้อมสื่อสารผลกระทบในทางปฏิบัติให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทราบ
- ทำงานร่วมกับฝ่ายคุณภาพในกิจกรรมควบคุมการเปลี่ยนแปลง
- เปลี่ยนข้อมูลด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนให้เป็นข้อมูลเชิงลึกที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้
- จัดทำจดหมายข่าว การแจ้งเตือน เครื่องมือติดตาม และรายงานด้านกฎระเบียบเป็นประจำ
- จัดทำการวิเคราะห์ข่าวกรองด้านกฎระเบียบแบบเจาะจงเพื่อสนับสนุนคำถามและการตัดสินใจภายใน
- อำนวยความสะดวกในการประชุมด้านข่าวกรองด้านกฎระเบียบและการแลกเปลี่ยนความรู้
- ประสานการหารือระหว่างฝ่ายคุณภาพ เภสัชเฝ้าระวัง คลินิก CMC และฝ่ายกำกับดูแล
- เป็นผู้นำการตอบข้อคิดเห็นต่อการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ และสนับสนุนการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแลและองค์กรอุตสาหกรรม
- จัดเก็บบันทึกการประชุม เวิร์กช็อป และการประชุมสัมมนาด้านกฎระเบียบ
- ยกระดับกระบวนการ ระบบ เครื่องมือ SOP และแนวทางการปฏิบัติงานด้านข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
- บริหารแหล่งข้อมูลความรู้ภายใน รวมถึง SharePoint อินทราเน็ต และ Global Regulatory Affairs Portal
- ให้การสนับสนุนด้านข่าวกรองด้านกฎระเบียบแก่โครงการริเริ่มข้ามสายงานและโครงการของบริษัท
- กำกับดูแลการเริ่มงานและการออกจากงาน พร้อมให้คำแนะนำและบริหารผู้ใต้บังคับบัญชาโดยตรงในแต่ละวัน
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ กฎหมาย นโยบายสาธารณะ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- พิจารณาผู้มีวุฒิปริญญาโทขึ้นไปเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์อย่างน้อยแปดปีด้านกำกับดูแลยา โดยอย่างน้อยหกปีมุ่งเน้นด้านข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
- มีความรู้ในการทำงานอย่างดีเกี่ยวกับการพัฒนายา ชีววัตถุ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงกฎหมาย ข้อกำหนด และแนวทางที่เกี่ยวข้องของ FDA, EMA, PMDA, ICH และหน่วยงานอื่นๆ
- คุ้นเคยกับลำดับความสำคัญของสมาคมอุตสาหกรรมระดับภูมิภาคและระดับโลกที่สำคัญ รวมถึง PhRMA, EFPIA และ JPMA
- มีความเชี่ยวชาญในการใช้ฐานข้อมูลและเครื่องมือข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
- หากมีประสบการณ์ติดต่อประสานงานกับ FDA หรือหน่วยงานสาธารณสุขอื่นๆ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีทักษะด้านการวิเคราะห์ การคิดเชิงวิพากษ์ การแก้ไขปัญหา และการตัดสินใจที่พิสูจน์ได้
- สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพทั้งโดยอิสระและร่วมกับเพื่อนร่วมงาน
- ใส่ใจในรายละเอียดและสามารถจัดการลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันได้
- สื่อสารชัดเจน ปรับตัวได้ดี มีจริยธรรม และมุ่งมั่นเรียนรู้อย่างต่อเนื่อง
สวัสดิการ
- ค่าตอบแทนที่แข่งขันได้
- โบนัสประจำปีตามผลการปฏิบัติงาน
- โครงการจูงใจด้วยหุ้น
- วันหยุดพักผ่อนจำนวนมาก
- วันหยุดเพื่อสุขภาวะโดยได้รับค่าจ้าง
- การสนับสนุนด้านการเรียนรู้และการพัฒนา
- ทางเลือกในการทำงานแบบผสมผสานและการทำงานทางไกล