Telix Pharmaceuticals Limited — биофармацевтическая компания коммерческой стадии, разрабатывающая и коммерциализирующая тераностические радиофармпрепараты для лечения онкологических и редких заболеваний. Компания сочетает таргетную визуализацию с лучевой терапией, чтобы поддерживать более обоснованные клинические решения и персонализированный подход к лечению.
Исследовательская программа компании охватывает рак предстательной железы и почки, нейроонкологию, а также онкологические заболевания опорно-двигательной системы. Telix получила глобальные регуляторные одобрения для своего основного диагностического препарата Illuccix® и продолжает развивать широкую программу клинических исследований по всему миру. Команда компании объединяет специалистов в области здравоохранения, биотехнологий и смежных коммерческих направлений, помогая внедрять инновации в сфере радиофармпрепаратов в клиническую практику.
Заместитель директора по регуляторным вопросам — регуляторный мониторинг (удалённо, США)
Руководство деятельностью по регуляторному мониторингу Telix Pharmaceuticals в рамках глобальной разработки лекарственных препаратов и медицинских изделий. Подготовка регуляторных аналитических материалов, коммуникаций и межфункциональной поддержки для фармацевтических программ.
Описание
- Отслеживать и интерпретировать глобальные изменения в регулировании, относящиеся к разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий
- Отслеживать обновления от органов здравоохранения, отраслевых объединений и внешних источников аналитической информации
- Поддерживать и совершенствовать базы данных и другие инструменты регуляторного мониторинга
- Оценивать регуляторные руководства, политики и нормы, а затем сообщать заинтересованным сторонам об их практических последствиях
- Сотрудничать с отделом качества в рамках мероприятий по управлению изменениями
- Преобразовывать сложную регуляторную информацию в понятные и практичные выводы
- Создавать информационные бюллетени, оповещения, трекеры и регулярные регуляторные отчёты
- Готовить целевые аналитические материалы по регуляторному мониторингу для поддержки внутренних вопросов и принятия решений
- Проводить совещания по регуляторному мониторингу и сессии обмена знаниями
- Координировать обсуждения между подразделениями качества, фармаконадзора, клинических исследований, CMC и регуляторных вопросов
- Руководить подготовкой ответов на публичные консультации и поддерживать подачу документов регуляторам и отраслевым организациям
- Вести записи регуляторных совещаний, семинаров и конференций
- Совершенствовать процессы, системы, инструменты, стандартные операционные процедуры и рабочие практики регуляторного мониторинга
- Администрировать внутренние информационные ресурсы, включая SharePoint, интранет и Глобальный портал по регуляторным вопросам
- Оказывать поддержку по регуляторному мониторингу в межфункциональных инициативах и корпоративных проектах
- Контролировать процессы адаптации и увольнения сотрудников, а также ежедневно обучать и управлять непосредственными подчинёнными
Требования
- Высшее образование в области естественных наук, права, государственной политики или смежной дисциплины
- Предпочтительно наличие степени магистра или более высокой степени
- Не менее восьми лет опыта работы в сфере фармацевтических регуляторных вопросов, включая не менее шести лет в области регуляторного мониторинга
- Глубокое практическое знание разработки лекарственных препаратов, биологических препаратов и медицинских изделий, включая применимые законы, нормы и руководства FDA, EMA, PMDA, ICH и других организаций
- Знание ключевых приоритетов региональных и глобальных отраслевых ассоциаций, включая PhRMA, EFPIA и JPMA
- Уверенное владение базами данных и инструментами регуляторного мониторинга
- Предпочтителен опыт взаимодействия с FDA или другими органами здравоохранения
- Подтверждённые аналитические навыки, критическое мышление, способность решать проблемы и принимать решения
- Способность эффективно работать как самостоятельно, так и в сотрудничестве с коллегами
- Внимательность к деталям и способность управлять конкурирующими приоритетами
- Чёткая коммуникация, адаптивность, этичность и стремление к постоянному обучению
Преимущества
- Конкурентоспособная компенсация
- Ежегодные бонусы по результатам работы
- Программа стимулирования акциями
- Щедрый отпуск
- Оплачиваемые дни заботы о здоровье
- Поддержка обучения и профессионального развития
- Возможности гибридной и удалённой работы