Telix Pharmaceuticals Limited е биофармацевтична компания на етап комерсиализация, която разработва и предлага на пазара тераностични радиофармацевтици за лечение на рак и редки заболявания. Подходът ѝ съчетава целенасочено образно изследване с лечение на основата на радиация, за да подпомага по-информирани клинични решения и персонализирани грижи.
Портфолиото на компанията обхваща рак на простатата и бъбреците, невроонкология и мускулно-скелетни ракови заболявания. Telix е получила регулаторни одобрения в световен мащаб за водещия си продукт за образна диагностика Illuccix® и продължава да развива широка програма от клинични изпитвания по целия свят. Екипът ѝ работи в областта на здравеопазването, биотехнологиите и свързани търговски направления, за да превърне иновациите в радиофармацевтиците от разработки в клинично приложение.
Асоцииран директор, регулаторни въпроси – регулаторно разузнаване (дистанционна работа, Съединени щати)
Ръководене на дейностите по регулаторно разузнаване за Telix Pharmaceuticals в рамките на глобалното разработване на лекарства и медицински изделия. Предоставяне на регулаторни анализи, комуникация и междуфункционална подкрепа за фармацевтични програми.
Описание
- Наблюдаване и тълкуване на глобалните регулаторни промени, свързани с разработването на лекарства и медицински изделия
- Проследяване на актуализации от здравни органи, индустриални групи и външни източници на информация
- Поддържане и подобряване на базите данни за регулаторно разузнаване и свързаните инструменти
- Оценяване на регулаторни насоки, политики и разпоредби и съобщаване на практическите им последици на заинтересованите страни
- Сътрудничество с отдела по качеството по дейности за контрол на промените
- Превръщане на сложната регулаторна информация в ясни и приложими анализи
- Създаване на бюлетини, сигнали, проследяващи регистри и периодични регулаторни отчети
- Изготвяне на целеви анализи на регулаторното разузнаване в подкрепа на вътрешни въпроси и решения
- Фасилитиране на срещи по регулаторно разузнаване и сесии за споделяне на знания
- Координиране на обсъждания между отделите по качество, фармакологична бдителност, клинична дейност, CMC и регулаторни въпроси
- Ръководене на отговорите на обществени консултации и подпомагане на подаването на документи до регулаторни органи и индустриални организации
- Поддържане на записи за регулаторни срещи, семинари и конференции
- Подобряване на процесите, системите, инструментите, стандартните оперативни процедури и работните практики за регулаторно разузнаване
- Администриране на вътрешни ресурси от знания, включително SharePoint, интранета и Глобалния портал за регулаторни въпроси
- Предоставяне на подкрепа по регулаторно разузнаване за междуфункционални инициативи и проекти на компанията
- Надзор на въвеждането и освобождаването на служители, както и ежедневно наставничество и управление на пряко подчинени служители
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, правото, публичните политики или сродна дисциплина
- Предпочита се магистърска или по-висока степен
- Най-малко осем години опит в регулаторните въпроси във фармацевтичната индустрия, включително шест години, насочени към регулаторно разузнаване
- Задълбочено работно познаване на разработването на лекарства, биологични продукти и медицински изделия, включително приложимите закони, разпоредби и насоки на FDA, EMA, PMDA, ICH и други организации
- Познаване на ключовите регионални и глобални приоритети на браншовите асоциации, включително PhRMA, EFPIA и JPMA
- Умения за работа с бази данни и инструменти за регулаторно разузнаване
- Предпочита се опит в работата с FDA или други здравни органи
- Доказани аналитични умения, критично мислене, способност за решаване на проблеми и вземане на решения
- Способност за ефективна самостоятелна работа и работа с колеги
- Прецизност и способност за управление на конкуриращи се приоритети
- Ясна комуникация, адаптивност, етично поведение и ангажираност към непрекъснато обучение
Придобивки
- Конкурентно възнаграждение
- Годишни бонуси, обвързани с представянето
- Програма за стимули под формата на дялово участие
- Щедър отпуск
- Платени дни за благосъстояние
- Подкрепа за обучение и развитие
- Възможности за хибридна и дистанционна работа