Telix Pharmaceuticals Limited היא חברת ביופארמה מסחרית המפתחת ומשווקת תרופות רדיופרמצבטיות תרנוסטיות לטיפול בסרטן ובמחלות נדירות. גישתה משלבת הדמיה ממוקדת עם טיפול המבוסס על קרינה, כדי לתמוך בקבלת החלטות קליניות מושכלת יותר ובטיפול מותאם אישית.
צינור הפיתוח של החברה כולל תוכניות לסרטן הערמונית והכליה, לנוירו-אונקולוגיה ולסוגי סרטן של מערכת השריר והשלד. Telix קיבלה אישורים רגולטוריים ברחבי העולם עבור מוצר ההדמיה המוביל שלה, Illuccix®, וממשיכה לקדם תוכנית רחבה של ניסויים קליניים ברחבי העולם. הצוות שלה פועל בתחומי הבריאות, הביוטכנולוגיה והדיסציפלינות המסחריות הקשורות להם, כדי להביא חידושים ברדיופרמצבטיקה משלב הפיתוח לשימוש קליני.
מנהל משנה לענייני רגולציה – מודיעין רגולטורי (עבודה מרחוק, ארצות הברית)
הובלת פעילויות מודיעין רגולטורי עבור Telix Pharmaceuticals לאורך פיתוח גלובלי של תרופות ומכשור רפואי. אספקת תובנות רגולטוריות, תקשורת ותמיכה חוצת־ארגון עבור תוכניות פרמצבטיות.
תיאור
- מעקב אחר שינויים רגולטוריים גלובליים הרלוונטיים לפיתוח תרופות ומכשור רפואי ופרשנות שלהם
- מעקב אחר עדכונים מרשויות בריאות, מקבוצות בענף וממקורות מודיעין חיצוניים
- תחזוקה ושיפור של מאגרי מודיעין רגולטורי וכלים קשורים
- הערכת הנחיות, מדיניות ותקנות רגולטוריות, והעברת השפעותיהן המעשיות לבעלי עניין
- שיתוף פעולה עם מחלקת האיכות בפעילויות בקרת שינויים
- המרת מידע רגולטורי מורכב לתובנות ברורות וניתנות ליישום
- יצירת עלוני מידע, התראות, כלי מעקב ודוחות רגולטוריים מחזוריים
- הכנת ניתוחי מודיעין רגולטורי ממוקדים לתמיכה בשאלות ובהחלטות פנימיות
- הנחיית פגישות מודיעין רגולטורי ומפגשי שיתוף ידע
- תיאום דיונים בין האיכות, בטיחות התרופות, התחום הקליני, CMC וענייני הרגולציה
- הובלת תגובות להתייעצויות ציבוריות ותמיכה בהגשות לרשויות רגולטוריות ולארגוני ענף
- שמירת רשומות של פגישות, סדנאות וכנסים רגולטוריים
- שיפור תהליכי, מערכות, כלים, נהלי עבודה ופרקטיקות תפעוליות של מודיעין רגולטורי
- ניהול משאבי ידע פנימיים, כולל SharePoint, האינטראנט ופורטל ענייני הרגולציה הגלובלי
- מתן תמיכת מודיעין רגולטורי ליוזמות חוצות־ארגון ולפרויקטים של החברה
- פיקוח על קליטת עובדים ועזיבתם תוך חניכה וניהול שוטף של כפיפים ישירים
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, משפטים, מדיניות ציבורית או תחום קשור
- תואר שני ומעלה מהווה יתרון
- לפחות שמונה שנות ניסיון בענייני רגולציה פרמצבטיים, כולל שש שנים לפחות בהתמקדות במודיעין רגולטורי
- ידע מעשי מעמיק בפיתוח תרופות, תרופות ביולוגיות ומכשור רפואי, כולל חוקים, תקנות והנחיות רלוונטיים של FDA, EMA, PMDA, ICH ואחרים
- היכרות עם סדרי העדיפויות של איגודי ענף אזוריים וגלובליים מרכזיים, כולל PhRMA, EFPIA ו-JPMA
- שליטה במאגרי מידע ובכלים למודיעין רגולטורי
- ניסיון בעבודה מול FDA או רשויות בריאות אחרות מהווה יתרון
- יכולות מוכחות בניתוח, חשיבה ביקורתית, פתרון בעיות וקבלת החלטות
- יכולת לעבוד ביעילות הן באופן עצמאי והן עם עמיתים
- תשומת לב קפדנית לפרטים ויכולת לנהל סדרי עדיפויות מתחרים
- תקשורת ברורה, הסתגלות, התנהלות אתית ומחויבות ללמידה מתמשכת
הטבות
- תגמול תחרותי
- מענקים שנתיים הקשורים לביצועים
- תוכנית תמריצים הונית
- מכסת חופשה נדיבה
- ימי רווחה בתשלום
- תמיכה בלמידה ובהתפתחות
- אפשרויות עבודה היברידית ומרחוק