Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmacevtsko podjetje v komercialni fazi, ki razvija in trži teranostične radiofarmacevtike za zdravljenje raka in redkih bolezni. Njegov pristop združuje ciljno usmerjeno slikanje z zdravljenjem na osnovi sevanja ter tako podpira bolj informirano klinično odločanje in personalizirano oskrbo.
Razvojni program podjetja zajema raka prostate in ledvic, nevroonkologijo ter mišično-skeletne rake. Družba Telix je pridobila globalna regulativna dovoljenja za svoj vodilni izdelek za slikanje Illuccix® in še naprej razvija obsežen program kliničnih preskušanj po vsem svetu. Njena ekipa deluje na področju zdravstva, biotehnologije in sorodnih komercialnih področij ter inovacije na področju radiofarmacevtikov prenaša iz razvoja v klinično uporabo.
Pridruženi direktor za regulativne zadeve – regulativno obveščanje (delo na daljavo, Združene države Amerike)
Vodenje dejavnosti regulativnega obveščanja za podjetje Telix Pharmaceuticals na področju globalnega razvoja zdravil in medicinskih pripomočkov. Zagotavljanje regulativnih vpogledov, komunikacije in medfunkcijske podpore farmacevtskim programom.
Opis
- Spremljanje in razlaganje globalnih regulativnih sprememb, pomembnih za razvoj zdravil in medicinskih pripomočkov
- Spremljanje novosti zdravstvenih organov, industrijskih skupin in zunanjih virov informacij
- Vzdrževanje in izboljševanje podatkovnih zbirk regulativnega obveščanja ter povezanih orodij
- Ocenjevanje regulativnih smernic, politik in predpisov ter sporočanje njihovih praktičnih učinkov deležnikom
- Sodelovanje z oddelkom za kakovost pri dejavnostih nadzora sprememb
- Pretvarjanje zapletenih regulativnih informacij v jasne in izvedljive vpoglede
- Ustvarjanje glasil, opozoril, sledilnikov in rednih regulativnih poročil
- Priprava ciljno usmerjenih analiz regulativnega obveščanja za podporo internim vprašanjem in odločitvam
- Vodenje sestankov o regulativnem obveščanju in srečanj za izmenjavo znanja
- Usklajevanje razprav med oddelki za kakovost, farmakovigilanco, klinični razvoj, CMC in regulativne zadeve
- Vodenje odgovorov na javna posvetovanja in podpora pri vlogah regulatorjem ter industrijskim organizacijam
- Vodenje evidenc regulativnih sestankov, delavnic in konferenc
- Izboljševanje procesov, sistemov, orodij, standardnih operativnih postopkov in delovnih praks regulativnega obveščanja
- Upravljanje notranjih virov znanja, vključno s SharePointom, intranetom in Globalnim portalom za regulativne zadeve
- Zagotavljanje podpore na področju regulativnega obveščanja medfunkcijskim pobudam in projektom podjetja
- Nadzor uvajanja in odhoda zaposlenih ter vsakodnevno mentoriranje in vodenje neposredno podrejenih
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved, prava, javnih politik ali sorodne discipline
- Zaželena je magistrska ali višja stopnja izobrazbe
- Najmanj osem let izkušenj na področju regulativnih zadev v farmacevtski industriji, vključno s šestimi leti, osredotočenimi na regulativno obveščanje
- Dobro poznavanje razvoja zdravil, bioloških zdravil in medicinskih pripomočkov, vključno z veljavnimi zakoni, predpisi ter smernicami FDA, EMA, PMDA, ICH in drugih organizacij
- Poznavanje ključnih regionalnih in globalnih prednostnih nalog industrijskih združenj, vključno s PhRMA, EFPIA in JPMA
- Usposobljenost za delo s podatkovnimi zbirkami in orodji regulativnega obveščanja
- Zaželene so izkušnje s sodelovanjem z agencijo FDA ali drugimi zdravstvenimi organi
- Dokazane analitične sposobnosti, kritično razmišljanje, reševanje problemov in sprejemanje odločitev
- Sposobnost učinkovitega samostojnega dela in sodelovanja s sodelavci
- Natančnost in sposobnost upravljanja konkurenčnih prednostnih nalog
- Jasna komunikacija, prilagodljivost, etično ravnanje in predanost nenehnemu učenju
Ugodnosti
- Konkurenčno plačilo
- Letni bonusi, vezani na uspešnost
- Program spodbud v obliki lastniškega deleža
- Velikodušen dopust
- Plačani dnevi za dobro počutje
- Podpora učenju in razvoju
- Možnosti hibridnega dela in dela na daljavo