Η Telix Pharmaceuticals Limited είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία σε εμπορικό στάδιο, η οποία αναπτύσσει και εμπορεύεται θεραπευτικά ραδιοφάρμακα για τον καρκίνο και τις σπάνιες ασθένειες. Η προσέγγισή της συνδυάζει στοχευμένη απεικόνιση με θεραπεία βασισμένη στην ακτινοβολία, υποστηρίζοντας πιο τεκμηριωμένες κλινικές αποφάσεις και εξατομικευμένη φροντίδα.
Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης της εταιρείας καλύπτει τον καρκίνο του προστάτη και των νεφρών, τη νευρο-ογκολογία και τους καρκίνους του μυοσκελετικού συστήματος. Η Telix έχει εξασφαλίσει παγκόσμιες κανονιστικές εγκρίσεις για το κορυφαίο προϊόν απεικόνισής της, Illuccix®, και συνεχίζει να προωθεί ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε όλο τον κόσμο. Η ομάδα της δραστηριοποιείται στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης, της βιοτεχνολογίας και συναφών εμπορικών κλάδων, με στόχο να μεταφέρει καινοτομίες στα ραδιοφάρμακα από την ανάπτυξη στην κλινική χρήση.
Αναπληρωτής Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων – Ρυθμιστική Πληροφόρηση (Εξ αποστάσεως, Ηνωμένες Πολιτείες)
Ηγείται των δραστηριοτήτων ρυθμιστικής πληροφόρησης της Telix Pharmaceuticals για την παγκόσμια ανάπτυξη φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Παρέχει ρυθμιστικές πληροφορίες, επικοινωνία και διαλειτουργική υποστήριξη για φαρμακευτικά προγράμματα.
Περιγραφή
- Παρακολούθηση και ερμηνεία παγκόσμιων ρυθμιστικών αλλαγών που σχετίζονται με την ανάπτυξη φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Παρακολούθηση ενημερώσεων από υγειονομικές αρχές, κλαδικές ομάδες και εξωτερικές πηγές πληροφόρησης
- Συντήρηση και βελτίωση βάσεων δεδομένων ρυθμιστικής πληροφόρησης και σχετικών εργαλείων
- Αξιολόγηση ρυθμιστικών οδηγιών, πολιτικών και κανονισμών και επικοινωνία των πρακτικών επιπτώσεών τους στους ενδιαφερόμενους
- Συνεργασία με την Ποιότητα σε δραστηριότητες ελέγχου αλλαγών
- Μετατροπή σύνθετων ρυθμιστικών πληροφοριών σε σαφείς, εφαρμόσιμες γνώσεις
- Δημιουργία ενημερωτικών δελτίων, ειδοποιήσεων, εργαλείων παρακολούθησης και τακτικών ρυθμιστικών αναφορών
- Προετοιμασία στοχευμένων αναλύσεων ρυθμιστικής πληροφόρησης για την υποστήριξη εσωτερικών ερωτημάτων και αποφάσεων
- Διευκόλυνση συναντήσεων ρυθμιστικής πληροφόρησης και συνεδριών ανταλλαγής γνώσεων
- Συντονισμός συζητήσεων μεταξύ Ποιότητας, Φαρμακοεπαγρύπνησης, Κλινικής Ανάπτυξης, CMC και Ρυθμιστικών Υποθέσεων
- Ηγεσία στις απαντήσεις σε δημόσιες διαβουλεύσεις και υποστήριξη υποβολών σε ρυθμιστικές αρχές και κλαδικούς οργανισμούς
- Τήρηση αρχείων ρυθμιστικών συναντήσεων, εργαστηρίων και συνεδρίων
- Ενίσχυση των διαδικασιών, συστημάτων, εργαλείων, SOP και λειτουργικών πρακτικών ρυθμιστικής πληροφόρησης
- Διαχείριση εσωτερικών πόρων γνώσης, συμπεριλαμβανομένων του SharePoint, του intranet και της Παγκόσμιας Πύλης Ρυθμιστικών Υποθέσεων
- Παροχή υποστήριξης ρυθμιστικής πληροφόρησης σε διαλειτουργικές πρωτοβουλίες και εταιρικά έργα
- Επίβλεψη της ένταξης και αποχώρησης εργαζομένων, με καθημερινή καθοδήγηση και διαχείριση άμεσων αναφορών
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, τη νομική, τη δημόσια πολιτική ή συναφή κλάδο
- Μεταπτυχιακός τίτλος ή ανώτερος αποτελεί πλεονέκτημα
- Τουλάχιστον οκτώ έτη εμπειρίας σε ρυθμιστικές υποθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων, εκ των οποίων τουλάχιστον έξι έτη με έμφαση στη ρυθμιστική πληροφόρηση
- Ισχυρή πρακτική γνώση της ανάπτυξης φαρμάκων, βιολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ισχυόντων νόμων, κανονισμών και κατευθυντήριων οδηγιών των FDA, EMA, PMDA, ICH και άλλων
- Εξοικείωση με τις βασικές περιφερειακές και παγκόσμιες προτεραιότητες κλαδικών ενώσεων, συμπεριλαμβανομένων των PhRMA, EFPIA και JPMA
- Άριστη γνώση βάσεων δεδομένων και εργαλείων ρυθμιστικής πληροφόρησης
- Εμπειρία συνεργασίας με τον FDA ή άλλες υγειονομικές αρχές αποτελεί πλεονέκτημα
- Αποδεδειγμένες ικανότητες ανάλυσης, κριτικής σκέψης, επίλυσης προβλημάτων και λήψης αποφάσεων
- Ικανότητα αποτελεσματικής εργασίας τόσο ανεξάρτητα όσο και με συναδέλφους
- Μεγάλη προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα διαχείρισης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων
- Σαφής επικοινωνία, προσαρμοστικότητα, ηθική συμπεριφορά και αφοσίωση στη συνεχή μάθηση
Παροχές
- Ανταγωνιστικές αποδοχές
- Ετήσια μπόνους συνδεδεμένα με την απόδοση
- Πρόγραμμα κινήτρων μετοχικού κεφαλαίου
- Γενναιόδωρη άδεια διακοπών
- Αμειβόμενες ημέρες ευεξίας
- Υποστήριξη μάθησης και ανάπτυξης
- Επιλογές υβριδικής και απομακρυσμένης εργασίας