Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited
501 – 1,000 员工
医疗保健咨询生物技术

Telix Pharmaceuticals Limited 是一家处于商业化阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化用于癌症及罕见疾病的诊疗一体化放射性药物。公司将靶向成像与基于辐射的治疗相结合,以支持更 informed 的临床决策和个体化医疗。

公司的研发管线涵盖前列腺癌、肾癌、神经肿瘤学及肌肉骨骼肿瘤领域。Telix 已为其主力成像产品 Illuccix® 获得全球监管批准,并持续在世界各地推进广泛的临床试验项目。其团队跨越医疗保健、生物技术及相关商业领域,致力于推动放射性药物创新从研发走向临床应用。

法规事务副总监——法规情报(远程,美国)

负责 Telix Pharmaceuticals 全球药品和器械开发中的法规情报工作。 为药品项目提供法规洞察、沟通支持和跨职能协作。

描述

  • 监测并解读与药品和器械开发相关的全球法规变化
  • 跟踪卫生监管机构、行业组织和外部情报来源的最新动态
  • 维护并改进法规情报数据库及相关工具
  • 评估法规指南、政策和法规,并向利益相关者传达其实际影响
  • 与质量团队协作开展变更控制活动
  • 将复杂的法规信息转化为清晰、可执行的洞察
  • 制作新闻简报、提醒、跟踪表和定期法规报告
  • 准备有针对性的法规情报分析,以支持内部问题和决策
  • 组织法规情报会议和知识分享活动
  • 协调质量、药物警戒、临床、CMC 和法规事务团队之间的讨论
  • 牵头回复公众咨询,并支持向监管机构和行业组织提交材料
  • 保存法规会议、研讨会和会议的记录
  • 改进法规情报流程、系统、工具、SOP 和运营实践
  • 管理内部知识资源,包括 SharePoint、内网和全球法规事务门户
  • 为跨职能项目和公司项目提供法规情报支持
  • 负责入职和离职流程,同时日常指导和管理直接下属

任职要求

  • 生命科学、法律、公共政策或相关学科的学士学位
  • 硕士学位或更高学历优先
  • 至少八年制药行业法规事务经验,其中至少六年专注于法规情报
  • 深入了解药品、生物制品和器械开发,包括适用法律、法规以及 FDA、EMA、PMDA、ICH 和其他指南
  • 熟悉主要区域和全球行业协会的重点事项,包括 PhRMA、EFPIA 和 JPMA
  • 熟练使用法规情报数据库和工具
  • 有与 FDA 或其他卫生监管机构沟通的经验优先
  • 具备出色的分析、批判性思维、解决问题和决策能力
  • 能够独立工作并与同事高效协作
  • 注重细节,并能管理相互竞争的优先事项
  • 沟通清晰、适应力强、遵守职业道德,并致力于持续学习

福利待遇

  • 具有竞争力的薪酬
  • 与绩效挂钩的年度奖金
  • 股权激励计划
  • 丰厚的休假额度
  • 带薪健康日
  • 学习与发展支持
  • 混合办公和远程办公选项