法规事务副总监——法规情报(远程,美国)
负责 Telix Pharmaceuticals 全球药品和器械开发中的法规情报工作。 为药品项目提供法规洞察、沟通支持和跨职能协作。
描述
- 监测并解读与药品和器械开发相关的全球法规变化
- 跟踪卫生监管机构、行业组织和外部情报来源的最新动态
- 维护并改进法规情报数据库及相关工具
- 评估法规指南、政策和法规,并向利益相关者传达其实际影响
- 与质量团队协作开展变更控制活动
- 将复杂的法规信息转化为清晰、可执行的洞察
- 制作新闻简报、提醒、跟踪表和定期法规报告
- 准备有针对性的法规情报分析,以支持内部问题和决策
- 组织法规情报会议和知识分享活动
- 协调质量、药物警戒、临床、CMC 和法规事务团队之间的讨论
- 牵头回复公众咨询,并支持向监管机构和行业组织提交材料
- 保存法规会议、研讨会和会议的记录
- 改进法规情报流程、系统、工具、SOP 和运营实践
- 管理内部知识资源,包括 SharePoint、内网和全球法规事务门户
- 为跨职能项目和公司项目提供法规情报支持
- 负责入职和离职流程,同时日常指导和管理直接下属
任职要求
- 生命科学、法律、公共政策或相关学科的学士学位
- 硕士学位或更高学历优先
- 至少八年制药行业法规事务经验,其中至少六年专注于法规情报
- 深入了解药品、生物制品和器械开发,包括适用法律、法规以及 FDA、EMA、PMDA、ICH 和其他指南
- 熟悉主要区域和全球行业协会的重点事项,包括 PhRMA、EFPIA 和 JPMA
- 熟练使用法规情报数据库和工具
- 有与 FDA 或其他卫生监管机构沟通的经验优先
- 具备出色的分析、批判性思维、解决问题和决策能力
- 能够独立工作并与同事高效协作
- 注重细节,并能管理相互竞争的优先事项
- 沟通清晰、适应力强、遵守职业道德,并致力于持续学习
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬
- 与绩效挂钩的年度奖金
- 股权激励计划
- 丰厚的休假额度
- 带薪健康日
- 学习与发展支持
- 混合办公和远程办公选项
