Telix Pharmaceuticals Limited ir biofarmācijas uzņēmums komercializācijas posmā, kas izstrādā un komercializē teranostiskus radiofarmaceitiskos preparātus vēža un reto slimību ārstēšanai. Uzņēmuma pieeja apvieno mērķētu attēldiagnostiku ar uz starojumu balstītu ārstēšanu, lai atbalstītu informētākus klīniskos lēmumus un personalizētu aprūpi.
Uzņēmuma izstrādes programma aptver prostatas un nieru vēzi, neiroonkoloģiju, kā arī balsta un kustību aparāta vēzi. Telix ir saņēmis globālu regulatīvo iestāžu apstiprinājumu savam vadošajam attēldiagnostikas produktam Illuccix® un turpina attīstīt plašu klīnisko pētījumu programmu visā pasaulē. Tā komanda darbojas veselības aprūpes, biotehnoloģiju un saistītajās komerciālajās jomās, lai radiofarmaceitiskās inovācijas no izstrādes posma nonāktu klīniskajā praksē.
Regulatīvo jautājumu asociētais direktors – regulatīvā informācija (attālināts darbs, Amerikas Savienotās Valstis)
Vadiet Telix Pharmaceuticals regulatīvās informācijas darbības globālā zāļu un medicīnisko ierīču izstrādē. Sniedziet regulatīvās atziņas, nodrošiniet komunikāciju un starpfunkcionālu atbalstu farmācijas programmām.
Apraksts
- Uzraudzīt un interpretēt globālās regulatīvās izmaiņas, kas saistītas ar zāļu un medicīnisko ierīču izstrādi
- Sekot veselības aprūpes iestāžu, nozares grupu un ārējo informācijas avotu jaunumiem
- Uzturēt un pilnveidot regulatīvās informācijas datubāzes un saistītos rīkus
- Izvērtēt regulatīvās vadlīnijas, politiku un noteikumus, kā arī informēt ieinteresētās personas par to praktisko ietekmi
- Sadarboties ar kvalitātes funkciju izmaiņu kontroles pasākumos
- Pārvērst sarežģītu regulatīvo informāciju skaidrās un praktiski izmantojamās atziņās
- Veidot jaunumus, brīdinājumus, uzskaites rīkus un regulārus regulatīvos pārskatus
- Sagatavot mērķētus regulatīvās informācijas analīzes materiālus iekšējo jautājumu un lēmumu atbalstam
- Vadīt regulatīvās informācijas sanāksmes un zināšanu apmaiņas sesijas
- Koordinēt diskusijas starp kvalitātes, farmakovigilances, klīniskās darbības, CMC un regulatīvo jautājumu funkcijām
- Vadīt atbildes uz sabiedriskajām apspriešanām un atbalstīt iesniegumus regulatoriem un nozares organizācijām
- Uzturēt regulatīvo sanāksmju, semināru un konferenču ierakstus
- Pilnveidot regulatīvās informācijas procesus, sistēmas, rīkus, standarta darbības procedūras un darba praksi
- Administrēt iekšējos zināšanu resursus, tostarp SharePoint, iekštīklu un Globālo regulatīvo jautājumu portālu
- Sniegt regulatīvās informācijas atbalstu starpfunkcionālām iniciatīvām un uzņēmuma projektiem
- Uzraudzīt darbinieku pieņemšanu un aiziešanu no darba, kā arī ikdienā apmācīt un vadīt tieši pakļautos darbiniekus
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, tiesību zinātnē, sabiedriskajā politikā vai saistītā jomā
- Priekšroka tiks dota maģistra grādam vai augstākai izglītībai
- Vismaz astoņu gadu pieredze farmācijas regulatīvo jautājumu jomā, tostarp sešu gadu pieredze regulatīvās informācijas jomā
- Stingras praktiskās zināšanas par zāļu, bioloģisko zāļu un medicīnisko ierīču izstrādi, tostarp piemērojamiem likumiem, noteikumiem un FDA, EMA, PMDA, ICH un citām vadlīnijām
- Galveno reģionālo un globālo nozares asociāciju prioritāšu pārzināšana, tostarp PhRMA, EFPIA un JPMA
- Prasme izmantot regulatīvās informācijas datubāzes un rīkus
- Vēlama pieredze sadarbībā ar FDA vai citām veselības aprūpes iestādēm
- Pierādītas analītiskās, kritiskās domāšanas, problēmu risināšanas un lēmumu pieņemšanas spējas
- Spēja efektīvi strādāt gan patstāvīgi, gan kopā ar kolēģiem
- Rūpīga uzmanība detaļām un spēja pārvaldīt konkurējošas prioritātes
- Skaidra komunikācija, pielāgošanās spējas, ētiska rīcība un apņemšanās nepārtraukti mācīties
Priekšrocības
- Konkurētspējīgs atalgojums
- Ar darba rezultātiem saistītas gada prēmijas
- Akciju stimulēšanas programma
- Dāsns atvaļinājuma laiks
- Apmaksātas labsajūtas dienas
- Mācību un profesionālās izaugsmes atbalsts
- Hibrīda un attālinātā darba iespējas