A Telix Pharmaceuticals Limited é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial que desenvolve e comercializa radiofármacos teranósticos para câncer e doenças raras. Sua abordagem combina imagens direcionadas com tratamentos à base de radiação para apoiar decisões clínicas mais informadas e um cuidado personalizado.
O pipeline da empresa abrange câncer de próstata e rim, neuro-oncologia e cânceres musculoesqueléticos. A Telix obteve aprovações regulatórias globais para seu principal produto de imagem, Illuccix®, e continua avançando com um amplo programa de ensaios clínicos em todo o mundo. Sua equipe atua nas áreas de saúde, biotecnologia e disciplinas comerciais relacionadas para levar inovações em radiofármacos do desenvolvimento ao uso clínico.
Diretor Associado, Assuntos Regulatórios – Inteligência Regulatória (Remoto, Estados Unidos)
Liderar as atividades de inteligência regulatória da Telix Pharmaceuticals no desenvolvimento global de medicamentos e dispositivos. Fornecer insights regulatórios, comunicações e suporte multifuncional para programas farmacêuticos.
Descrição
- Monitorar e interpretar mudanças regulatórias globais relevantes para o desenvolvimento de medicamentos e dispositivos
- Acompanhar atualizações de autoridades sanitárias, grupos do setor e fontes externas de inteligência
- Manter e aprimorar bancos de dados de inteligência regulatória e ferramentas relacionadas
- Avaliar orientações, políticas e regulamentações regulatórias e comunicar seus efeitos práticos às partes interessadas
- Colaborar com a área de Qualidade nas atividades de controle de mudanças
- Transformar informações regulatórias complexas em insights claros e acionáveis
- Criar newsletters, alertas, rastreadores e relatórios regulatórios recorrentes
- Preparar análises direcionadas de inteligência regulatória para apoiar questões e decisões internas
- Facilitar reuniões de inteligência regulatória e sessões de compartilhamento de conhecimento
- Coordenar discussões entre Qualidade, Farmacovigilância, Clínica, CMC e Assuntos Regulatórios
- Liderar respostas a consultas públicas e apoiar submissões a órgãos reguladores e organizações do setor
- Manter registros de reuniões regulatórias, workshops e conferências
- Aprimorar processos, sistemas, ferramentas, procedimentos operacionais padrão e práticas de trabalho de inteligência regulatória
- Administrar recursos internos de conhecimento, incluindo SharePoint, a intranet e o Portal Global de Assuntos Regulatórios
- Fornecer suporte de inteligência regulatória para iniciativas multifuncionais e projetos da empresa
- Supervisionar a integração e o desligamento de funcionários, além de orientar e gerenciar diariamente os subordinados diretos
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, Direito, políticas públicas ou disciplina relacionada
- Mestrado ou grau superior é preferencial
- No mínimo oito anos de experiência em assuntos regulatórios farmacêuticos, incluindo seis anos com foco em inteligência regulatória
- Sólido conhecimento prático do desenvolvimento de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos, incluindo leis, regulamentações e diretrizes aplicáveis da FDA, EMA, PMDA, ICH e outras entidades
- Familiaridade com as prioridades regionais e globais das principais associações do setor, incluindo PhRMA, EFPIA e JPMA
- Proficiência em bancos de dados e ferramentas de inteligência regulatória
- Experiência de interação com a FDA ou outras autoridades sanitárias é preferencial
- Capacidade comprovada de análise, pensamento crítico, resolução de problemas e tomada de decisões
- Capacidade de trabalhar eficazmente de forma independente e com colegas
- Atenção cuidadosa aos detalhes e capacidade de gerenciar prioridades concorrentes
- Comunicação clara, adaptabilidade, conduta ética e dedicação ao aprendizado contínuo
Benefícios
- Remuneração competitiva
- Bônus anuais vinculados ao desempenho
- Programa de incentivo baseado em ações
- Generosa política de férias
- Dias de bem-estar remunerados
- Suporte a aprendizado e desenvolvimento
- Opções de trabalho híbrido e remoto