Telix Pharmaceuticals Limited is een biofarmaceutisch bedrijf in de commerciële fase dat theranostische radiofarmaceutica ontwikkelt en op de markt brengt voor kanker en zeldzame aandoeningen. De aanpak van het bedrijf combineert gerichte beeldvorming met behandelingen op basis van straling om beter onderbouwde klinische beslissingen en gepersonaliseerde zorg te ondersteunen.
De pijplijn van het bedrijf omvat prostaat- en nierkanker, neuro-oncologie en musculoskeletale kankers. Telix heeft wereldwijd wettelijke goedkeuringen verkregen voor zijn belangrijkste beeldvormingsproduct Illuccix® en blijft een uitgebreid programma van klinische onderzoeken over de hele wereld ontwikkelen. Het team werkt op het gebied van gezondheidszorg, biotechnologie en aanverwante commerciële disciplines om innovaties in radiofarmaceutica van ontwikkeling naar klinische toepassing te brengen.
Adjunct-directeur Regelgevende Zaken – Regelgevende Informatie (Op afstand, Verenigde Staten)
Leid activiteiten op het gebied van regelgevende informatie voor Telix Pharmaceuticals binnen de wereldwijde ontwikkeling van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Lever regelgevende inzichten, communicatie en multidisciplinaire ondersteuning voor farmaceutische programma's.
Beschrijving
- Wereldwijde wijzigingen in regelgeving volgen en interpreteren die relevant zijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
- Updates van gezondheidsautoriteiten, brancheorganisaties en externe informatiebronnen volgen
- Databases voor regelgevende informatie en bijbehorende tools onderhouden en verbeteren
- Regelgevende richtlijnen, beleidsmaatregelen en voorschriften beoordelen en de praktische gevolgen ervan aan belanghebbenden communiceren
- Samenwerken met Quality aan activiteiten op het gebied van wijzigingsbeheer
- Complexe regelgevende informatie omzetten in duidelijke, uitvoerbare inzichten
- Nieuwsbrieven, waarschuwingen, trackers en terugkerende regelgevende rapporten opstellen
- Gerichte analyses van regelgevende informatie voorbereiden ter ondersteuning van interne vragen en besluitvorming
- Vergaderingen over regelgevende informatie en sessies voor kennisdeling faciliteren
- Discussies tussen Quality, geneesmiddelenbewaking, klinische ontwikkeling, CMC en Regulatory Affairs coördineren
- Reacties op openbare consultaties leiden en indieningen bij toezichthouders en brancheorganisaties ondersteunen
- Verslagen bijhouden van regelgevende vergaderingen, workshops en conferenties
- Processen, systemen, tools, SOP's en werkmethoden voor regelgevende informatie verbeteren
- Interne kennisbronnen beheren, waaronder SharePoint, het intranet en het Global Regulatory Affairs Portal
- Multidisciplinaire initiatieven en bedrijfsprojecten ondersteunen met regelgevende informatie
- Onboarding en offboarding aansturen en directe medewerkers dagelijks coachen en managen
Vereisten
- Bachelordiploma in levenswetenschappen, rechten, openbaar beleid of een verwante studierichting
- Een masterdiploma of hoger heeft de voorkeur
- Minimaal acht jaar ervaring in farmaceutische Regulatory Affairs, waarvan zes jaar met een focus op regelgevende informatie
- Uitgebreide kennis van de ontwikkeling van geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, inclusief toepasselijke wet- en regelgeving en richtlijnen van de FDA, EMA, PMDA, ICH en andere organisaties
- Bekendheid met belangrijke regionale en wereldwijde prioriteiten van brancheverenigingen, waaronder PhRMA, EFPIA en JPMA
- Vaardigheid met databases en tools voor regelgevende informatie
- Ervaring met de FDA of andere gezondheidsautoriteiten heeft de voorkeur
- Aantoonbare analytische, kritische, probleemoplossende en besluitvormingsvaardigheden
- Vermogen om zowel zelfstandig als effectief met collega's te werken
- Oog voor detail en het vermogen om concurrerende prioriteiten te beheren
- Duidelijke communicatie, aanpassingsvermogen, ethisch handelen en toewijding aan voortdurend leren
Voordelen
- Concurrerende beloning
- Jaarlijkse prestatiegebonden bonussen
- Aandelenprogramma voor medewerkers
- Ruime vakantieregeling
- Betaalde welzijnsdagen
- Ondersteuning voor leren en ontwikkeling
- Mogelijkheden voor hybride en werken op afstand