
Telix Pharmaceuticals Limited एक वाणिज्यिक चरण की जैव-औषधि कंपनी है, जो कैंसर और दुर्लभ रोगों के लिए थेरानोस्टिक रेडियोफार्मास्यूटिकल्स विकसित और व्यावसायीकृत करती है। इसका दृष्टिकोण लक्षित इमेजिंग को विकिरण-आधारित उपचार के साथ जोड़ता है, ताकि अधिक सूचित नैदानिक निर्णय और व्यक्तिगत देखभाल में सहायता मिल सके।
कंपनी की पाइपलाइन में प्रोस्टेट और किडनी कैंसर, न्यूरो-ऑन्कोलॉजी और मस्कुलोस्केलेटल कैंसर शामिल हैं। Telix ने अपने प्रमुख इमेजिंग उत्पाद Illuccix® के लिए वैश्विक नियामकीय अनुमोदन प्राप्त किए हैं और दुनिया भर में क्लिनिकल परीक्षणों के व्यापक कार्यक्रम को आगे बढ़ाना जारी रखा है। इसकी टीम स्वास्थ्य सेवा, जैव-प्रौद्योगिकी और संबंधित वाणिज्यिक क्षेत्रों में मिलकर काम करती है, ताकि रेडियोफार्मास्यूटिकल नवाचारों को विकास से क्लिनिकल उपयोग तक पहुंचाया जा सके।
सहायक निदेशक, नियामक मामले – नियामक खुफिया (रिमोट, संयुक्त राज्य अमेरिका)
वैश्विक दवा और उपकरण विकास के लिए Telix Pharmaceuticals की नियामक खुफिया गतिविधियों का नेतृत्व करें। दवा कार्यक्रमों के लिए नियामक अंतर्दृष्टि, संचार और क्रॉस-फंक्शनल सहायता प्रदान करें।
विवरण
- दवा और उपकरण विकास से संबंधित वैश्विक नियामक परिवर्तनों की निगरानी और व्याख्या करना
- स्वास्थ्य प्राधिकरणों, उद्योग समूहों और बाहरी खुफिया स्रोतों से प्राप्त अपडेट का अनुसरण करना
- नियामक खुफिया डेटाबेस और संबंधित उपकरणों का रखरखाव और सुधार करना
- नियामक मार्गदर्शन, नीतियों और नियमों का आकलन करना तथा उनके व्यावहारिक प्रभावों को हितधारकों तक पहुंचाना
- गुणवत्ता विभाग के साथ परिवर्तन नियंत्रण गतिविधियों में सहयोग करना
- जटिल नियामक जानकारी को स्पष्ट और कार्रवाई योग्य अंतर्दृष्टि में बदलना
- न्यूज़लेटर, अलर्ट, ट्रैकर और नियमित नियामक रिपोर्ट तैयार करना
- आंतरिक प्रश्नों और निर्णयों में सहायता के लिए लक्षित नियामक खुफिया विश्लेषण तैयार करना
- नियामक खुफिया बैठकों और ज्ञान-साझाकरण सत्रों को सुगम बनाना
- गुणवत्ता, फार्माकोविजिलेंस, क्लिनिकल, CMC और नियामक मामलों की टीमों के बीच चर्चाओं का समन्वय करना
- सार्वजनिक परामर्श प्रतिक्रियाओं का नेतृत्व करना और नियामकों तथा उद्योग संगठनों को प्रस्तुतियों में सहायता करना
- नियामक बैठकों, कार्यशालाओं और सम्मेलनों का रिकॉर्ड रखना
- नियामक खुफिया प्रक्रियाओं, प्रणालियों, उपकरणों, SOP और संचालन प्रथाओं को बेहतर बनाना
- SharePoint, इंट्रानेट और Global Regulatory Affairs Portal सहित आंतरिक ज्ञान संसाधनों का प्रशासन करना
- क्रॉस-फंक्शनल पहलों और कंपनी परियोजनाओं के लिए नियामक खुफिया सहायता प्रदान करना
- दैनिक आधार पर प्रत्यक्ष रिपोर्टों के ऑनबोर्डिंग और ऑफबोर्डिंग की निगरानी करते हुए उनका मार्गदर्शन और प्रबंधन करना
आवश्यकताएँ
- जीवन विज्ञान, कानून, सार्वजनिक नीति या संबंधित विषय में स्नातक की डिग्री
- मास्टर डिग्री या उससे उच्चतर योग्यता वांछनीय है
- फार्मास्यूटिकल नियामक मामलों में कम से कम आठ वर्ष का अनुभव, जिसमें नियामक खुफिया पर केंद्रित छह वर्ष शामिल हों
- दवा, बायोलॉजिकल और उपकरण विकास का मजबूत व्यावहारिक ज्ञान, जिसमें लागू कानून, नियम तथा FDA, EMA, PMDA, ICH और अन्य दिशानिर्देश शामिल हैं
- PhRMA, EFPIA और JPMA सहित प्रमुख क्षेत्रीय और वैश्विक उद्योग संघों की प्राथमिकताओं से परिचित होना
- नियामक खुफिया डेटाबेस और उपकरणों में दक्षता
- FDA या अन्य स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ काम करने का अनुभव वांछनीय है
- विश्लेषणात्मक, आलोचनात्मक सोच, समस्या-समाधान और निर्णय लेने की क्षमताओं का प्रमाण
- स्वतंत्र रूप से और सहकर्मियों के साथ प्रभावी ढंग से काम करने की क्षमता
- विवरण पर सावधानीपूर्वक ध्यान और प्रतिस्पर्धी प्राथमिकताओं को संभालने की क्षमता
- स्पष्ट संचार, अनुकूलनशीलता, नैतिक आचरण और निरंतर सीखने के प्रति समर्पण
लाभ
- प्रतिस्पर्धी पारिश्रमिक
- प्रदर्शन से जुड़े वार्षिक बोनस
- इक्विटी प्रोत्साहन कार्यक्रम
- उदार अवकाश भत्ता
- सवेतन वेलनेस दिवस
- सीखने और विकास के लिए सहायता
- हाइब्रिड और रिमोट काम के विकल्प