A Telix Pharmaceuticals Limited kereskedelmi szakaszban lévő biofarmaceutikai vállalat, amely rákos és ritka betegségek kezelésére szolgáló teranosztikus radiofarmakonokat fejleszt és értékesít. Megközelítése a célzott képalkotást sugárzáson alapuló kezeléssel ötvözi, hogy megalapozottabb klinikai döntéseket és személyre szabott ellátást támogasson.
A vállalat fejlesztési portfóliója a prosztata- és veserák, a neuroonkológia, valamint a mozgásszervi daganatok területére terjed ki. A Telix vezető képalkotó terméke, az Illuccix®, világszerte megkapta a szükséges hatósági engedélyeket, és a vállalat továbbra is előrehaladást ér el kiterjedt, világszerte zajló klinikai vizsgálati programjában. Csapata az egészségügy, a biotechnológia és a kapcsolódó kereskedelmi területeken dolgozik azon, hogy a radiofarmakológiai innovációkat a fejlesztéstől a klinikai alkalmazásig eljuttassa.
Szabályozási ügyekért felelős igazgatóhelyettes – Szabályozási hírszerzés (Távoli munkavégzés, Amerikai Egyesült Államok)
Vezesse a Telix Pharmaceuticals globális gyógyszer- és orvostechnikai eszközfejlesztéshez kapcsolódó szabályozási hírszerzési tevékenységeit. Nyújtson szabályozási betekintést, kommunikációt és több szakterületet érintő támogatást a gyógyszerészeti programokhoz.
Leírás
- A gyógyszer- és orvostechnikai eszközfejlesztés szempontjából releváns globális szabályozási változások nyomon követése és értelmezése
- Az egészségügyi hatóságok, iparági csoportok és külső hírszerzési források frissítéseinek követése
- A szabályozási hírszerzési adatbázisok és kapcsolódó eszközök karbantartása és fejlesztése
- A szabályozási útmutatások, irányelvek és jogszabályok értékelése, majd gyakorlati hatásuk kommunikálása az érintettek felé
- Együttműködés a Minőségügyi csapattal a változáskezelési tevékenységekben
- Az összetett szabályozási információk világos, végrehajtható betekintésekké alakítása
- Hírlevelek, riasztások, nyomonkövetők és rendszeres szabályozási jelentések készítése
- Célzott szabályozási hírszerzési elemzések készítése a belső kérdések és döntések támogatására
- Szabályozási hírszerzési értekezletek és tudásmegosztó alkalmak vezetése
- A Minőségügy, a Farmakovigilancia, a Klinikai terület, a CMC és a Szabályozási ügyek közötti megbeszélések koordinálása
- A nyilvános konzultációkra adott válaszok vezetése, valamint a hatóságoknak és iparági szervezeteknek benyújtott anyagok támogatása
- A szabályozási értekezletek, workshopok és konferenciák nyilvántartásának vezetése
- A szabályozási hírszerzési folyamatok, rendszerek, eszközök, standard működési eljárások és munkagyakorlatok fejlesztése
- A belső tudásforrások kezelése, beleértve a SharePointot, az intranetet és a Globális Szabályozási Ügyek Portált
- Szabályozási hírszerzési támogatás nyújtása több szakterületet érintő kezdeményezésekhez és vállalati projektekhez
- A beléptetés és kiléptetés felügyelete, valamint a közvetlen beosztottak napi szintű mentorálása és irányítása
Követelmények
- Felsőfokú végzettség élettudományok, jog, közpolitika vagy kapcsolódó területen
- A mesterfokozat vagy magasabb végzettség előnyt jelent
- Legalább nyolc év gyógyszeripari szabályozási tapasztalat, ebből legalább hat év szabályozási hírszerzésre összpontosítva
- A gyógyszer-, biológiai készítmény- és orvostechnikai eszközfejlesztés, valamint az alkalmazandó jogszabályok, előírások, továbbá az FDA, EMA, PMDA, ICH és egyéb iránymutatások alapos gyakorlati ismerete
- A kulcsfontosságú regionális és globális iparági szövetségek, köztük a PhRMA, az EFPIA és a JPMA prioritásainak ismerete
- Jártasság a szabályozási hírszerzési adatbázisok és eszközök használatában
- Az FDA-val vagy más egészségügyi hatóságokkal való együttműködésben szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Bizonyított elemző-, kritikai gondolkodási, problémamegoldó és döntéshozatali készségek
- Önállóan és kollégákkal együtt is hatékony munkavégzésre való képesség
- Alapos munkavégzés és egymással versengő prioritások kezelésének képessége
- Egyértelmű kommunikáció, alkalmazkodóképesség, etikus magatartás és a folyamatos tanulás iránti elkötelezettség
Juttatások
- Versenyképes javadalmazás
- Teljesítményhez kötött éves bónuszok
- Részvényalapú ösztönzőprogram
- Bőséges szabadságkeret
- Fizetett jólléti napok
- Tanulási és fejlődési támogatás
- Hibrid és távoli munkavégzési lehetőségek