Telix Pharmaceuticals Limitedは、がんや希少疾患を対象とするセラノスティクス放射性医薬品の開発・商業化に取り組む、商業化段階のバイオ医薬品企業です。標的画像診断と放射線を用いた治療を組み合わせ、より informed な臨床意思決定と個別化医療を支援しています。
同社のパイプラインは、前立腺がん、腎がん、神経腫瘍学、筋骨格系のがんを対象としています。Telixは主要画像診断製品であるIlluccix®について世界各地の規制当局の承認を取得しており、現在も世界各国で幅広い臨床試験プログラムを推進しています。同社のチームは、医療、バイオテクノロジー、および関連する事業分野にまたがり、放射性医薬品のイノベーションを研究開発から臨床現場へ届けることに取り組んでいます。
規制関連業務アソシエイトディレクター——規制インテリジェンス（米国リモート）
Telix Pharmaceuticals のグローバルな医薬品・医療機器開発における規制インテリジェンス業務をリードします。 医薬品プログラムに対して、規制に関する洞察、情報発信、部門横断的な支援を提供します。
仕事内容
- 医薬品・医療機器開発に関連する世界各地の規制変更を監視・解釈する
- 保健当局、業界団体、外部の情報源からの最新情報を追跡する
- 規制インテリジェンスのデータベースと関連ツールを維持・改善する
- 規制ガイダンス、方針、規制を評価し、関係者に実務上の影響を伝える
- 品質部門と連携して変更管理活動を行う
- 複雑な規制情報を明確で実行可能な洞察に変換する
- ニュースレター、アラート、トラッカー、定期的な規制レポートを作成する
- 社内の質問や意思決定を支援するため、対象を絞った規制インテリジェンス分析を作成する
- 規制インテリジェンス会議と知識共有セッションを進行する
- 品質、ファーマコビジランス、臨床、CMC、薬事部門間の議論を調整する
- パブリックコメントへの回答を主導し、規制当局や業界団体への提出を支援する
- 規制関連の会議、ワークショップ、カンファレンスの記録を管理する
- 規制インテリジェンスのプロセス、システム、ツール、SOP、業務慣行を強化する
- SharePoint、イントラネット、グローバル薬事ポータルなどの社内ナレッジリソースを管理する
- 部門横断的な取り組みや会社のプロジェクトに規制インテリジェンスの支援を提供する
- 入社・退職手続きを監督しながら、直属の部下を日々コーチング・管理する
応募要件
- 生命科学、法律、公共政策、または関連分野の学士号
- 修士号以上が望ましい
- 製薬業界の薬事経験が8年以上あり、そのうち6年以上は規制インテリジェンスに重点を置いた経験
- 医薬品、生物学的製剤、医療機器の開発について、適用される法律・規制および FDA、EMA、PMDA、ICH その他のガイドラインを含む十分な実務知識
- PhRMA、EFPIA、JPMA など、主要な地域・世界の業界団体の重点事項に関する知識
- 規制インテリジェンスのデータベースとツールを使いこなせること
- FDA またはその他の保健当局との折衝経験が望ましい
- 分析力、批判的思考力、問題解決力、意思決定力を実証できること
- 単独でも同僚と協働しても効果的に業務を遂行できること
- 細部に注意を払い、競合する優先事項を管理できること
- 明確なコミュニケーション力、適応力、倫理観を持ち、継続的な学習に取り組むこと
福利厚生
- 競争力のある報酬
- 業績に連動した年間賞与
- 株式インセンティブプログラム
- 充実した休暇制度
- 有給ウェルネスデー
- 学習・能力開発支援
- ハイブリッド勤務およびリモート勤務の選択肢