Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited

Telix Pharmaceuticals Limited 是一家處於商業化階段的生物製藥公司,致力於開發及商業化用於癌症與罕見疾病的診療一體化放射性藥物。公司結合標靶影像與以輻射為基礎的治療,支援更 informed 的臨床決策與個人化照護。

公司的研發管線涵蓋前列腺癌、腎癌、神經腫瘤學及肌肉骨骼腫瘤領域。Telix 已為其主要影像產品 Illuccix® 取得全球監管核准,並持續在世界各地推進廣泛的臨床試驗計畫。其團隊橫跨醫療保健、生物科技及相關商業領域,致力於將放射性藥物創新從開發階段推向臨床應用。

法規事務副總監——法規情報(遠端,美國)

負責 Telix Pharmaceuticals 全球藥品與醫療器材開發中的法規情報工作。 為藥品計畫提供法規洞察、溝通支援與跨職能協作。

說明

  • 監測並解讀與藥品及醫療器材開發相關的全球法規變化
  • 追蹤衛生主管機關、產業團體與外部情報來源的最新動態
  • 維護並改善法規情報資料庫及相關工具
  • 評估法規指引、政策與法規,並向利害關係人傳達其實際影響
  • 與品質團隊合作進行變更控制活動
  • 將複雜的法規資訊轉化為清晰、可執行的洞察
  • 製作電子報、警示、追蹤表與定期法規報告
  • 準備具針對性的法規情報分析,以支援內部問題與決策
  • 主持法規情報會議與知識分享活動
  • 協調品質、藥物安全監視、臨床、CMC 與法規事務團隊之間的討論
  • 主導公共諮詢回覆,並支援向監管機關與產業組織提交資料
  • 保存法規會議、工作坊與會議的紀錄
  • 強化法規情報流程、系統、工具、SOP 與營運作法
  • 管理內部知識資源,包括 SharePoint、內部網路與全球法規事務入口網站
  • 為跨職能倡議與公司專案提供法規情報支援
  • 負責到職與離職流程,同時日常指導與管理直屬部屬

職位要求

  • 生命科學、法律、公共政策或相關學科的學士學位
  • 碩士學位或更高學歷優先
  • 至少八年製藥產業法規事務經驗,其中至少六年專注於法規情報
  • 深入了解藥品、生物製劑與醫療器材開發,包括適用法律、法規以及 FDA、EMA、PMDA、ICH 與其他指引
  • 熟悉主要區域及全球產業協會的重點事項,包括 PhRMA、EFPIA 與 JPMA
  • 熟練使用法規情報資料庫與工具
  • 具備與 FDA 或其他衛生主管機關溝通的經驗優先
  • 具備出色的分析、批判性思考、問題解決與決策能力
  • 能夠獨立工作並與同事有效協作
  • 注重細節,並能管理相互競爭的優先事項
  • 溝通清晰、適應力強、遵守道德規範,並致力於持續學習

福利待遇

  • 具競爭力的薪酬
  • 與績效掛鉤的年度獎金
  • 股權獎勵計畫
  • 優渥的休假額度
  • 帶薪健康日
  • 學習與發展支援
  • 混合辦公與遠端工作選項