法規事務副總監——法規情報(遠端,美國)
負責 Telix Pharmaceuticals 全球藥品與醫療器材開發中的法規情報工作。 為藥品計畫提供法規洞察、溝通支援與跨職能協作。
說明
- 監測並解讀與藥品及醫療器材開發相關的全球法規變化
- 追蹤衛生主管機關、產業團體與外部情報來源的最新動態
- 維護並改善法規情報資料庫及相關工具
- 評估法規指引、政策與法規,並向利害關係人傳達其實際影響
- 與品質團隊合作進行變更控制活動
- 將複雜的法規資訊轉化為清晰、可執行的洞察
- 製作電子報、警示、追蹤表與定期法規報告
- 準備具針對性的法規情報分析,以支援內部問題與決策
- 主持法規情報會議與知識分享活動
- 協調品質、藥物安全監視、臨床、CMC 與法規事務團隊之間的討論
- 主導公共諮詢回覆,並支援向監管機關與產業組織提交資料
- 保存法規會議、工作坊與會議的紀錄
- 強化法規情報流程、系統、工具、SOP 與營運作法
- 管理內部知識資源,包括 SharePoint、內部網路與全球法規事務入口網站
- 為跨職能倡議與公司專案提供法規情報支援
- 負責到職與離職流程,同時日常指導與管理直屬部屬
職位要求
- 生命科學、法律、公共政策或相關學科的學士學位
- 碩士學位或更高學歷優先
- 至少八年製藥產業法規事務經驗,其中至少六年專注於法規情報
- 深入了解藥品、生物製劑與醫療器材開發,包括適用法律、法規以及 FDA、EMA、PMDA、ICH 與其他指引
- 熟悉主要區域及全球產業協會的重點事項,包括 PhRMA、EFPIA 與 JPMA
- 熟練使用法規情報資料庫與工具
- 具備與 FDA 或其他衛生主管機關溝通的經驗優先
- 具備出色的分析、批判性思考、問題解決與決策能力
- 能夠獨立工作並與同事有效協作
- 注重細節,並能管理相互競爭的優先事項
- 溝通清晰、適應力強、遵守道德規範,並致力於持續學習
福利待遇
- 具競爭力的薪酬
- 與績效掛鉤的年度獎金
- 股權獎勵計畫
- 優渥的休假額度
- 帶薪健康日
- 學習與發展支援
- 混合辦公與遠端工作選項
