Telix Pharmaceuticals Limited è un’azienda biofarmaceutica in fase commerciale che sviluppa e commercializza radiofarmaci teranostici per il cancro e le malattie rare. Il suo approccio combina l’imaging mirato con trattamenti basati sulle radiazioni per sostenere decisioni cliniche più informate e cure personalizzate.
La pipeline dell’azienda comprende i tumori della prostata e dei reni, la neuro-oncologia e i tumori muscoloscheletrici. Telix ha ottenuto approvazioni regolatorie globali per il suo principale prodotto di imaging, Illuccix®, e continua a portare avanti un ampio programma di studi clinici in tutto il mondo. Il suo team opera nei settori dell’assistenza sanitaria, delle biotecnologie e delle discipline commerciali correlate per portare le innovazioni nei radiofarmaci dallo sviluppo all’impiego clinico.
Direttore Associato, Affari Regolatori – Regulatory Intelligence (Da remoto, Stati Uniti)
Guidare le attività di regulatory intelligence di Telix Pharmaceuticals nello sviluppo globale di farmaci e dispositivi. Fornire informazioni regolatorie, comunicazioni e supporto interfunzionale per i programmi farmaceutici.
Descrizione
- Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi globali rilevanti per lo sviluppo di farmaci e dispositivi
- Seguire gli aggiornamenti delle autorità sanitarie, dei gruppi di settore e delle fonti esterne di intelligence
- Mantenere e migliorare i database di regulatory intelligence e gli strumenti correlati
- Valutare linee guida, politiche e normative regolatorie, comunicandone gli effetti pratici agli stakeholder
- Collaborare con la Qualità nelle attività di controllo delle modifiche
- Trasformare informazioni regolatorie complesse in analisi chiare e operative
- Creare newsletter, avvisi, strumenti di monitoraggio e report regolatori ricorrenti
- Preparare analisi mirate di regulatory intelligence per supportare domande e decisioni interne
- Facilitare riunioni di regulatory intelligence e sessioni di condivisione delle conoscenze
- Coordinare le discussioni tra Qualità, Farmacovigilanza, Clinica, CMC e Affari Regolatori
- Guidare le risposte alle consultazioni pubbliche e supportare le sottomissioni alle autorità regolatorie e alle organizzazioni di settore
- Conservare i verbali di riunioni regolatorie, workshop e conferenze
- Migliorare processi, sistemi, strumenti, procedure operative standard e pratiche operative di regulatory intelligence
- Amministrare le risorse interne di conoscenza, tra cui SharePoint, l’intranet e il Portale Globale degli Affari Regolatori
- Fornire supporto di regulatory intelligence alle iniziative interfunzionali e ai progetti aziendali
- Supervisionare l’inserimento e l’uscita dei dipendenti, formando e gestendo quotidianamente i riporti diretti
Requisiti
- Laurea in scienze della vita, giurisprudenza, politiche pubbliche o disciplina affine
- È preferibile un master o un titolo superiore
- Almeno otto anni di esperienza negli affari regolatori farmaceutici, di cui sei focalizzati sulla regulatory intelligence
- Solida conoscenza pratica dello sviluppo di farmaci, prodotti biologici e dispositivi, comprese le leggi, le normative e le linee guida applicabili di FDA, EMA, PMDA, ICH e altri enti
- Conoscenza delle principali priorità regionali e globali delle associazioni di settore, tra cui PhRMA, EFPIA e JPMA
- Padronanza dei database e degli strumenti di regulatory intelligence
- È preferibile esperienza nei rapporti con FDA o altre autorità sanitarie
- Comprovate capacità analitiche, di pensiero critico, problem solving e processo decisionale
- Capacità di lavorare efficacemente sia in autonomia sia con i colleghi
- Grande attenzione ai dettagli e capacità di gestire priorità concorrenti
- Comunicazione chiara, adattabilità, condotta etica e dedizione all’apprendimento continuo
Benefit
- Retribuzione competitiva
- Bonus annuali legati alle prestazioni
- Programma di incentivi azionari
- Generosa indennità per le ferie
- Giornate dedicate al benessere retribuite
- Supporto alla formazione e allo sviluppo
- Opzioni di lavoro ibrido e da remoto