Telix Pharmaceuticals Limited adalah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang mengembangkan dan mengomersialkan radiofarmasi teranostik untuk kanker dan penyakit langka. Pendekatannya menggabungkan pencitraan terarah dengan pengobatan berbasis radiasi untuk mendukung keputusan klinis yang lebih informatif dan perawatan yang dipersonalisasi.
Portofolio pengembangan perusahaan mencakup kanker prostat dan ginjal, neuro-onkologi, serta kanker muskuloskeletal. Telix telah memperoleh persetujuan regulasi global untuk produk pencitraan utamanya, Illuccix®, dan terus memajukan program uji klinis yang luas di seluruh dunia. Timnya bekerja di bidang layanan kesehatan, bioteknologi, dan disiplin komersial terkait untuk membawa inovasi radiofarmasi dari tahap pengembangan ke penggunaan klinis.
Direktur Madya Urusan Regulasi – Intelijen Regulasi (Jarak Jauh, Amerika Serikat)
Memimpin kegiatan intelijen regulasi Telix Pharmaceuticals untuk pengembangan obat dan perangkat medis secara global. Menyediakan wawasan regulasi, komunikasi, dan dukungan lintas fungsi bagi program farmasi.
Deskripsi
- Memantau dan menafsirkan perubahan regulasi global yang relevan dengan pengembangan obat dan perangkat medis
- Mengikuti pembaruan dari otoritas kesehatan, kelompok industri, dan sumber intelijen eksternal
- Memelihara dan meningkatkan basis data intelijen regulasi serta alat terkait
- Menilai panduan, kebijakan, dan peraturan regulasi, lalu mengomunikasikan dampak praktisnya kepada pemangku kepentingan
- Berkolaborasi dengan Quality dalam kegiatan pengendalian perubahan
- Mengubah informasi regulasi yang kompleks menjadi wawasan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti
- Membuat buletin, peringatan, pelacak, dan laporan regulasi berkala
- Menyiapkan analisis intelijen regulasi yang terarah untuk mendukung pertanyaan dan keputusan internal
- Memfasilitasi rapat intelijen regulasi dan sesi berbagi pengetahuan
- Mengoordinasikan diskusi lintas Quality, Farmakovigilans, Klinis, CMC, dan Urusan Regulasi
- Memimpin tanggapan konsultasi publik dan mendukung pengajuan kepada regulator serta organisasi industri
- Menyimpan catatan rapat, lokakarya, dan konferensi regulasi
- Meningkatkan proses, sistem, alat, SOP, dan praktik operasional intelijen regulasi
- Mengelola sumber daya pengetahuan internal, termasuk SharePoint, intranet, dan Portal Urusan Regulasi Global
- Memberikan dukungan intelijen regulasi untuk inisiatif lintas fungsi dan proyek perusahaan
- Mengawasi proses orientasi dan pemutusan kerja sambil membimbing serta mengelola bawahan langsung sehari-hari
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati, hukum, kebijakan publik, atau bidang terkait
- Gelar magister atau lebih tinggi diutamakan
- Minimal delapan tahun pengalaman dalam urusan regulasi farmasi, termasuk enam tahun yang berfokus pada intelijen regulasi
- Pengetahuan kerja yang kuat tentang pengembangan obat, biologik, dan perangkat medis, termasuk hukum, peraturan, serta panduan FDA, EMA, PMDA, ICH, dan lainnya yang berlaku
- Familiar dengan prioritas utama asosiasi industri regional dan global, termasuk PhRMA, EFPIA, dan JPMA
- Kemahiran menggunakan basis data dan alat intelijen regulasi
- Pengalaman berinteraksi dengan FDA atau otoritas kesehatan lainnya diutamakan
- Kemampuan analitis, berpikir kritis, pemecahan masalah, dan pengambilan keputusan yang terbukti
- Mampu bekerja secara efektif baik mandiri maupun bersama rekan kerja
- Perhatian yang cermat terhadap detail dan kemampuan mengelola berbagai prioritas
- Komunikasi yang jelas, kemampuan beradaptasi, perilaku etis, dan dedikasi terhadap pembelajaran berkelanjutan
Tunjangan
- Kompensasi kompetitif
- Bonus tahunan berdasarkan kinerja
- Program insentif ekuitas
- Tunjangan cuti yang besar
- Hari kesehatan berbayar
- Dukungan pembelajaran dan pengembangan
- Pilihan kerja hibrida dan jarak jauh