Telix Pharmaceuticals Limited to firma biofarmaceutyczna na etapie komercjalizacji, opracowująca i komercjalizująca teranostyczne radiofarmaceutyki stosowane w leczeniu nowotworów i chorób rzadkich. Firma łączy ukierunkowane obrazowanie z terapią opartą na promieniowaniu, aby wspierać trafniejsze decyzje kliniczne i spersonalizowaną opiekę.
W ramach działalności badawczej firma koncentruje się na raku prostaty i nerek, neuroonkologii oraz nowotworach układu mięśniowo-szkieletowego. Telix uzyskała globalne zatwierdzenia regulacyjne dla swojego głównego produktu do obrazowania, Illuccix®, i nadal rozwija szeroki program badań klinicznych na całym świecie. Zespół firmy łączy specjalistów z obszarów ochrony zdrowia, biotechnologii i powiązanych dziedzin komercyjnych, wspierając wdrażanie innowacji w radiofarmacji do praktyki klinicznej.
Zastępca dyrektora ds. regulacyjnych — wywiad regulacyjny (praca zdalna, Stany Zjednoczone)
Kierowanie działaniami w zakresie wywiadu regulacyjnego Telix Pharmaceuticals dotyczącymi globalnego rozwoju leków i wyrobów medycznych. Dostarczanie analiz regulacyjnych, komunikacji i wsparcia międzyfunkcyjnego dla programów farmaceutycznych.
Opis
- Monitorowanie i interpretowanie globalnych zmian regulacyjnych dotyczących rozwoju leków i wyrobów medycznych
- Śledzenie aktualizacji publikowanych przez organy ochrony zdrowia, organizacje branżowe i zewnętrzne źródła informacji
- Utrzymywanie i doskonalenie baz danych oraz powiązanych narzędzi do wywiadu regulacyjnego
- Ocena wytycznych, polityk i przepisów regulacyjnych oraz komunikowanie ich praktycznych skutków interesariuszom
- Współpraca z działem jakości przy działaniach związanych z zarządzaniem zmianą
- Przekształcanie złożonych informacji regulacyjnych w jasne i możliwe do zastosowania wnioski
- Tworzenie biuletynów, alertów, trackerów i cyklicznych raportów regulacyjnych
- Przygotowywanie ukierunkowanych analiz wywiadu regulacyjnego wspierających wewnętrzne pytania i decyzje
- Prowadzenie spotkań dotyczących wywiadu regulacyjnego i sesji wymiany wiedzy
- Koordynowanie dyskusji między działami jakości, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, badań klinicznych, CMC i regulacyjnym
- Kierowanie przygotowywaniem odpowiedzi na konsultacje publiczne oraz wspieranie składania dokumentów organom regulacyjnym i organizacjom branżowym
- Prowadzenie dokumentacji spotkań, warsztatów i konferencji regulacyjnych
- Doskonalenie procesów, systemów, narzędzi, standardowych procedur operacyjnych i praktyk operacyjnych związanych z wywiadem regulacyjnym
- Administrowanie wewnętrznymi zasobami wiedzy, w tym SharePointem, intranetem i Globalnym Portalem Spraw Regulacyjnych
- Zapewnianie wsparcia w zakresie wywiadu regulacyjnego dla inicjatyw międzyfunkcyjnych i projektów firmy
- Nadzorowanie wdrażania i odchodzenia pracowników oraz codzienne wspieranie i zarządzanie bezpośrednimi podwładnymi
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, prawa, polityki publicznej lub pokrewnej dyscypliny
- Preferowany tytuł magistra lub wyższy
- Co najmniej osiem lat doświadczenia w farmaceutycznych sprawach regulacyjnych, w tym sześć lat skoncentrowanych na wywiadzie regulacyjnym
- Bardzo dobra znajomość rozwoju leków, produktów biologicznych i wyrobów medycznych, w tym właściwych ustaw, przepisów oraz wytycznych FDA, EMA, PMDA, ICH i innych organizacji
- Znajomość kluczowych priorytetów regionalnych i globalnych stowarzyszeń branżowych, w tym PhRMA, EFPIA i JPMA
- Biegłość w korzystaniu z baz danych i narzędzi do wywiadu regulacyjnego
- Preferowane doświadczenie we współpracy z FDA lub innymi organami ochrony zdrowia
- Udokumentowane zdolności analityczne, krytyczne myślenie, umiejętność rozwiązywania problemów i podejmowania decyzji
- Umiejętność efektywnej pracy zarówno samodzielnej, jak i zespołowej
- Dbałość o szczegóły i umiejętność zarządzania konkurującymi priorytetami
- Jasna komunikacja, elastyczność, etyczne postępowanie i zaangażowanie w ciągłe uczenie się
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie
- Roczne premie zależne od wyników
- Program motywacyjny oparty na kapitale własnym
- Hojny wymiar urlopu
- Płatne dni na dbanie o dobre samopoczucie
- Wsparcie nauki i rozwoju
- Możliwość pracy hybrydowej i zdalnej