Telix Pharmaceuticals Limited는 암과 희귀 질환을 위한 테라노스틱 방사성의약품을 개발하고 상용화하는 상업화 단계의 바이오제약 기업입니다. 표적 영상 진단과 방사선 기반 치료를 결합해 더욱 informed 한 임상 의사결정과 개인 맞춤형 치료를 지원합니다.
회사의 파이프라인은 전립선암, 신장암, 신경종양학 및 근골격계 암 분야를 아우릅니다. Telix는 주력 영상 진단 제품인 Illuccix®에 대해 전 세계 규제 승인을 확보했으며, 현재도 세계 각지에서 폭넓은 임상시험 프로그램을 진행하고 있습니다. 회사의 팀은 의료, 생명공학 및 관련 상업 분야 전반에서 협력하며, 방사성의약품 혁신을 개발 단계에서 임상 현장으로 발전시키는 데 힘쓰고 있습니다.
규제 업무 부책임자——규제 인텔리전스(미국 원격 근무)
Telix Pharmaceuticals의 글로벌 의약품 및 의료기기 개발을 위한 규제 인텔리전스 업무를 이끕니다. 의약품 프로그램에 규제 인사이트, 커뮤니케이션 및 부서 간 지원을 제공합니다.
설명
- 의약품 및 의료기기 개발과 관련된 글로벌 규제 변화를 모니터링하고 해석합니다
- 보건당국, 업계 단체 및 외부 인텔리전스 자료의 업데이트를 추적합니다
- 규제 인텔리전스 데이터베이스와 관련 도구를 유지하고 개선합니다
- 규제 지침, 정책 및 규정을 평가한 후 그 실질적 영향을 이해관계자에게 전달합니다
- 품질 부서와 협력하여 변경 관리 활동을 수행합니다
- 복잡한 규제 정보를 명확하고 실행 가능한 인사이트로 전환합니다
- 뉴스레터, 알림, 추적표 및 정기 규제 보고서를 작성합니다
- 내부 질문과 의사결정을 지원하기 위한 맞춤형 규제 인텔리전스 분석을 준비합니다
- 규제 인텔리전스 회의와 지식 공유 세션을 진행합니다
- 품질, 약물감시, 임상, CMC 및 규제 업무 부서 간 논의를 조율합니다
- 공개 협의 의견에 대한 답변을 주도하고 규제기관 및 업계 단체 제출을 지원합니다
- 규제 관련 회의, 워크숍 및 콘퍼런스 기록을 관리합니다
- 규제 인텔리전스 프로세스, 시스템, 도구, SOP 및 운영 관행을 강화합니다
- SharePoint, 인트라넷 및 글로벌 규제 업무 포털을 포함한 내부 지식 리소스를 관리합니다
- 부서 간 이니셔티브와 회사 프로젝트에 규제 인텔리전스 지원을 제공합니다
- 온보딩과 오프보딩을 감독하고 직속 보고자를 일상적으로 코칭하고 관리합니다
지원 자격
- 생명과학, 법학, 공공정책 또는 관련 분야의 학사 학위
- 석사 학위 이상 우대
- 제약 규제 업무 경력 8년 이상이며, 이 중 6년 이상은 규제 인텔리전스에 집중한 경력
- 관련 법률과 규정, FDA, EMA, PMDA, ICH 및 기타 지침을 포함한 의약품, 생물학적 제제 및 의료기기 개발에 대한 높은 수준의 실무 지식
- PhRMA, EFPIA 및 JPMA를 포함한 주요 지역 및 글로벌 업계 협회의 핵심 과제에 대한 이해
- 규제 인텔리전스 데이터베이스 및 도구 활용 능력
- FDA 또는 기타 보건당국과 협력한 경험 우대
- 분석력, 비판적 사고력, 문제 해결 능력 및 의사결정 능력을 입증할 수 있는 역량
- 독립적으로도 동료와 협업해서도 효과적으로 업무를 수행할 수 있는 능력
- 세부 사항에 주의를 기울이고 상충하는 우선순위를 관리하는 능력
- 명확한 의사소통 능력, 적응력, 윤리적 태도 및 지속적인 학습에 대한 헌신
복리후생
- 경쟁력 있는 보상
- 성과에 연동된 연간 보너스
- 주식 인센티브 프로그램
- 넉넉한 휴가 제도
- 유급 웰니스 데이
- 학습 및 개발 지원
- 하이브리드 및 원격 근무 옵션