Telix Pharmaceuticals Limited er et biofarmasøytisk selskap i kommersiell fase som utvikler og kommersialiserer teranostiske radiofarmaka for kreft og sjeldne sykdommer. Selskapets tilnærming kombinerer målrettet bildediagnostikk med strålingsbasert behandling for å støtte bedre kliniske beslutninger og mer persontilpasset behandling.
Selskapets pipeline omfatter prostatakreft, nyrekreft, nevroonkologi og muskel- og skjelettkreft. Telix har fått globale myndighetsgodkjenninger for sitt ledende bildediagnostiske produkt Illuccix® og fortsetter å utvikle et omfattende program med kliniske studier over hele verden. Teamet arbeider innen helsevesen, bioteknologi og relaterte kommersielle fagområder for å bringe radiofarmasøytiske innovasjoner fra utvikling til klinisk bruk.
Assisterende direktør, regulatoriske forhold – regulatorisk etterretning (fjernarbeid, USA)
Led regulatorisk etterretning for Telix Pharmaceuticals innen global utvikling av legemidler og medisinsk utstyr. Lever regulatorisk innsikt, kommunikasjon og tverrfunksjonell støtte til legemiddelprogrammer.
Beskrivelse
- Overvåk og tolk globale regulatoriske endringer som er relevante for utvikling av legemidler og medisinsk utstyr
- Følg oppdateringer fra helsemyndigheter, bransjeorganisasjoner og eksterne etterretningskilder
- Vedlikehold og forbedre databaser og relaterte verktøy for regulatorisk etterretning
- Vurder regulatorisk veiledning, retningslinjer og regelverk, og kommuniser deretter deres praktiske betydning til interessenter
- Samarbeid med kvalitetsavdelingen om endringskontroll
- Gjør kompleks regulatorisk informasjon om til tydelig og handlingsrettet innsikt
- Lag nyhetsbrev, varsler, oversikter og tilbakevendende regulatoriske rapporter
- Utarbeid målrettede analyser av regulatorisk etterretning for å støtte interne spørsmål og beslutninger
- Tilrettelegg for møter om regulatorisk etterretning og kunnskapsdelingsøkter
- Koordiner diskusjoner på tvers av kvalitet, legemiddelovervåking, klinisk utvikling, CMC og regulatoriske forhold
- Led svar på offentlige høringer og støtt innsendinger til myndigheter og bransjeorganisasjoner
- Før oversikt over regulatoriske møter, workshopper og konferanser
- Forbedre prosesser, systemer, verktøy, SOP-er og arbeidsmetoder for regulatorisk etterretning
- Administrer interne kunnskapsressurser, inkludert SharePoint, intranettet og Global Regulatory Affairs Portal
- Gi støtte innen regulatorisk etterretning til tverrfunksjonelle initiativer og virksomhetsprosjekter
- Følg opp onboarding og offboarding, og coach og led direkte medarbeidere i det daglige arbeidet
Krav
- Bachelorgrad innen livsvitenskap, jus, offentlig politikk eller et beslektet fagområde
- Mastergrad eller høyere er en fordel
- Minst åtte års erfaring med regulatoriske forhold i legemiddelindustrien, inkludert minst seks år med fokus på regulatorisk etterretning
- Solid praktisk kunnskap om utvikling av legemidler, biologiske legemidler og medisinsk utstyr, inkludert gjeldende lover, forskrifter samt retningslinjer fra FDA, EMA, PMDA, ICH og andre organisasjoner
- Kjennskap til viktige regionale og globale prioriteringer hos bransjeorganisasjoner, inkludert PhRMA, EFPIA og JPMA
- Erfaring med databaser og verktøy for regulatorisk etterretning
- Erfaring med kontakt med FDA eller andre helsemyndigheter er en fordel
- Dokumenterte analytiske evner samt evne til kritisk tenkning, problemløsning og beslutningstaking
- Evne til å arbeide effektivt både selvstendig og sammen med kolleger
- Nøyaktighet og evne til å håndtere konkurrerende prioriteringer
- Tydelig kommunikasjon, tilpasningsevne, etisk atferd og engasjement for kontinuerlig læring
Fordeler
- Konkurransedyktig lønn
- Årlige prestasjonsbaserte bonuser
- Aksjebasert insentivprogram
- Gunstig ferieordning
- Betalte trivselssdager
- Støtte til læring og utvikling
- Mulighet for hybrid- og fjernarbeid